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美迪西云講堂特別邀請了工藝部項目經理王健美,為大家帶來了一場干貨滿滿的直播課程——“深入剖析原料藥質量研究:要點解析與發補案例的啟示”,歡迎觀看視頻回放。
美迪西現擁有符合IND中美雙報的cGMP原料藥生產線,從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系的深度對接,從mg級、g級到kg級,我們的工藝生產可以隨客戶的要求及研發階段靈活調整,為企業提供創新性的工藝研發和規模化的生產服務。
從工藝設計QBD、實驗室工藝研發、商業化生產到數據的注冊申報,美迪西嚴謹而資深的分析和質檢團隊全程為項目提供分析服務和質量把控,為客戶提供全面的分析研究服務,包括分析方法的開發及驗證,工藝驗證,雜質鑒定及分離,API和中間體的質量研究,API的穩定性試驗等。