近日，濟(jì)民可信集團(tuán)（以下簡稱“濟(jì)民可信”）宣布，旗下子公司江蘇濟(jì)燁生物制藥有限公司lgE抗體藥物JYB1904注射液獲批臨床。

JYB1904注射液是濟(jì)民可信自主研發(fā)和擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥。上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）為該藥提供了符合GLP規(guī)范的（包括藥代和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的）綜合性臨床前研究服務(wù)，在攻堅(jiān)克難中賦能JYB1904項(xiàng)目成功獲批。

JYB1904是一款新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物。IgE是介導(dǎo)Ⅰ型超敏反應(yīng)疾病的主要免疫球蛋白，當(dāng)機(jī)體接觸到過敏原后，過敏原可與結(jié)合在效應(yīng)細(xì)胞表面FcεRI上的 IgE結(jié)合并相互交聯(lián)形成交聯(lián)物，引起炎癥介質(zhì)的釋放，導(dǎo)致各種過敏癥狀。濟(jì)民可信研究人員發(fā)現(xiàn)，JYB1904能與游離IgE特異性結(jié)合，從而阻斷IgE與其受體FcεRI結(jié)合，進(jìn)而阻止其被過敏原活化，有望在臨床上迅速、有效緩解患者癥狀。

在與奧馬株單抗頭對(duì)頭對(duì)比的臨床前研究中，JYB1904表現(xiàn)出了更好的生物活性、成藥性和穩(wěn)定性，在動(dòng)物哮喘模型中起效快、藥效好，動(dòng)物體內(nèi)安全性好，藥物血清半衰期長。這些研究結(jié)果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。

預(yù)存靶點(diǎn)濃度高，分析方法多且復(fù)雜，IgE、游離藥物、IgE-藥物復(fù)合物甚至ADA-藥物復(fù)合物等因素引起各項(xiàng)生物分析干擾……面對(duì)系列挑戰(zhàn)，美迪西毒理和生物分析團(tuán)隊(duì)的專家們充分研判、全面攻關(guān)：首先，在動(dòng)物入組前對(duì)受試個(gè)體基于靶點(diǎn)濃度水平進(jìn)行篩選；其次，在分析方法方面，不僅涉及多個(gè)生物分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證和相應(yīng)的樣品分析，考慮區(qū)分Total drug和Free drug，并且還涉及Total IgE和Free IgE。此外，針對(duì)IgE引起的方法學(xué)困擾和ADA方法開發(fā)難題，美迪西生物分析團(tuán)隊(duì)借助多年豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，不斷改變思路，多次改變方法學(xué)設(shè)計(jì)策略，最終形成了成熟的既耐受高濃度藥物又耐受高濃度靶點(diǎn)干擾的ADA的分析方法；最后，還要攻克種種干擾難題，分析人員需不斷進(jìn)行Troubleshooting優(yōu)化技術(shù)效果，如對(duì)于藥物的PK/TK分析方法技術(shù)上既要考慮對(duì)Free drug和total drug的選擇性，還要考慮如何在方法學(xué)上克服高濃度IgE和潛在ADA對(duì)藥物分子檢測(cè)的雙重干擾；對(duì)于IgE靶點(diǎn)的檢測(cè)，技術(shù)策略上既要考慮如何采用合適的Assay Format設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)方法學(xué)本身針對(duì)Free IgE和Total IgE的選擇性，還要考慮建立特殊的前處理方式克服高濃度循環(huán)藥物對(duì)IgE檢測(cè)的干擾。

攻關(guān)破難不畏艱，守得云開見月明。JYB1904項(xiàng)目的成功助力，不僅是美迪西在臨床前生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域豐富的行業(yè)積累與濟(jì)民可信在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，也再次驗(yàn)證了美迪西深厚的研發(fā)實(shí)力。美迪西祝賀濟(jì)民可信JYB1904注射液順利獲批臨床，期待JYB1904注射液早日獲批上市。接下來，美迪西將勇趟醫(yī)藥創(chuàng)新之路，交出更多優(yōu)秀的答卷。

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關(guān)于濟(jì)煜醫(yī)藥

上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑，致力于在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統(tǒng)、抗感染、兒科、疼痛等治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。JYB1904注射液的研發(fā)由該公司大分子創(chuàng)新藥物研究院主導(dǎo)完成，該院自建有700億級(jí)飛杰全人源抗體文庫，并自主開發(fā)完成飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，已有多個(gè)抗體藥物進(jìn)入IND或IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，該院自主開發(fā)的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床，最新研究證實(shí)，其對(duì)新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能，相關(guān)成果已在《Science》發(fā)表。

關(guān)于濟(jì)民可信

濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)前十。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2021年報(bào)告期末，美迪西已為全球超過1460家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥項(xiàng)目有221件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！

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