近期，浙江海擘生物科技有限公司開發的全球首款全實體瘤靶向的近紅外熒光成像藥物注射用NC527-X已在南方醫科大學珠江醫院啟動Ⅰ期臨床試驗。此前，該藥已實現中美雙報雙批，標志腫瘤精準醫療及中國腫瘤成像技術取得重大突破！

美迪西作為海擘生物合作伙伴，為NC527-X提供了CMC研發（原料藥、制劑）、臨床前研發（藥效、藥代、安評）以及注冊申報等一站式臨床前綜合研發服務。這也是美迪西又一個提供全套IND申報服務的成功案例！

First-in-Class藥物NC527-X

全瘤種靶向近紅外熒光成像藥物

NC527-X是海擘生物自主研發、擁有完全知識產權的近紅外腫瘤靶向造影劑，將腫瘤靶向技術與近紅外熒光成像技術結合為一體，是實現中美雙報雙批的一類新藥，在腫瘤的早期診斷、精準治療規劃及療效評估中展現出巨大的應用潛力：

靶向性強：靶向與腫瘤的生長、侵襲、轉移等密切相關的腫瘤低氧分子信號通路；

適應癥廣： 適用于所有實體腫瘤，包括傳統成像方式難以識別的惡性腫瘤（如前列腺癌等）；

熒光穿透深：具有高靈敏度，能夠清晰顯示腫瘤邊界，降低假陰性，提高手術的精準度；

成像窗口期長：持續動態成像時間長，為醫生提供了充足的手術操作時間。

NC527-X有望成為全瘤種術中成像的First-in-Class產品，填補近紅外腫瘤靶向精準成像產品的國內甚至全球空缺。這不僅是海擘生物在技術創新道路上的一座里程碑，更印證了其作為近紅外腫瘤靶向精準成像創新藥物領域引領者的強勁實力與創新能力。

美迪西一站式臨床前研發服務平臺
已為69個項目提供全套IND申報服務

在新藥研發競爭白熱化、各藥企競速突圍的大背景下，一站式服務平臺為應對新藥研發周期長、成本高等難題開辟出了一條切實可行的實踐路徑。在NC527-X的臨床前研發階段，美迪西正是依托這種一站式的研發模式，精心設計并實施了一系列嚴謹縝密的試驗方案，為NC527-X順利實現中美雙報贏得了寶貴的時間。

一站式臨床前研發：在NC527-X的研發中，美迪西工藝、制劑、藥效、藥代、毒理、注冊等部門團隊緊密協作，實現了信息的高效流通和資源的優化配置。

440⁺腫瘤藥效模型：美迪西構建了一套完善的藥效評體系價，涵蓋了440⁺種腫瘤藥效評價模型，包括PDX模型、同種移植腫瘤模型、異種移植腫瘤模型、人源腫瘤移植模型，以及腫瘤多藥耐藥模型等。

60件IND中美雙報雙批：美迪西2.9萬㎡GLP實驗室符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟EMEA的GLP實驗室標準，86件IND獲得了美國FDA的批準，其中60件IND實現了中美雙報雙批。

美迪西祝賀海擘生物NC527-X實現中美雙報雙批，期待隨著全球臨床試驗的穩步推進，早日惠及全球腫瘤患者。未來，美迪西將依托一站式研發服務平臺持續賦能創新，以高質量、高效率的服務加速新藥臨床前進程，為全球生物醫藥產業發展注入更多動能。

關于海擘生物

浙江海擘生物科技有限公司成立于2021年，是一家致力于生物醫藥創新研發的高新技術企業，專注于腫瘤精準醫療等前沿領域。截至目前，已經獲得普華資本、夏爾巴投資、諾輝創投的近億元投資。未來，海擘生物將繼續秉承“創新、協作、共贏”的發展理念，致力于成為全球腫瘤靶向近紅外熒光精準成像創新藥領域的領軍者。海擘生物將繼續深化與國內外科研機構和醫療機構的合作，共同探索腫瘤精準醫療的新前沿，為全球腫瘤患者提供更加優質的醫療服務和解決方案。同時將積極拓展海外市場，推動NC527-X等創新藥物的全球化布局，為全球生物醫藥產業的發展貢獻中國智慧和力量。