新藥研發(fā)中CRO的選擇和管理策略
一、選擇CRO時存在的問題
在新藥研發(fā)虛擬化已成流行的今天，幾乎每個新產(chǎn)品的開發(fā)都能看到CRO的身影。但在我國研發(fā)中看到的藥廠與CRO的合作案例中，有8成以上的項目都有過不愉快的經(jīng)歷，故而很多藥廠在包與不包，如何包非常糾結(jié)與困惑。CRO種類繁多，大小各異，龍蛇混雜，各自的特點風格千差萬別。因噎廢食又不可取，如何合理選擇和有效的管理CRO使之更好的服務(wù)于新藥研發(fā)項目，則成為申辦者項目執(zhí)行中非常渴望解決的現(xiàn)實問題。
中國和亞太地區(qū)是新藥研發(fā)的熱點，但是項目執(zhí)行和管理還處在相對比較落后的狀態(tài)，更談不上對CRO成體系的選擇和管理。在這個地區(qū)在CRO里做BD的同事會覺得比較累，在面對管理CRO沒有經(jīng)驗的客戶的時候經(jīng)常會遇到一些讓人哭笑不得的情況：
有客戶在和CRO談項目的時候，沒有用保密協(xié)議的意識，甚至不知道什么是保密協(xié)議；
有客戶沒有基本的關(guān)于項目的規(guī)劃甚至不清楚自己的需求，只是告訴CRO“我要做一個關(guān)于xxx的x期研究，請在一周內(nèi)給我研究方案和報價。”還美其名曰我們依賴CRO的專業(yè)性，你們要證明你們專業(yè)，當然要看你的方案，我們以此來選擇CRO；
有客戶在和CRO議價的時候看不懂報價，不去和CRO討論細節(jié)，而只是無理的告訴CRO“我就這么多預算，你愛做不做，你不做自然有人做”。
還有的采用非常不專業(yè)的“大包”的方式外包項目，把一個枝節(jié)繁多管理復雜和實際的臨床研究項目按照xxxx元/病人的方式計算和外包費用，這是把嚴肅的復雜的管理性產(chǎn)品按照簡單的賣拖鞋的方式進行粗放式、粗暴式管理，這種方式完全不可取。
至于合同方面則問題更多。合同不詳細，不合理，在遇到不可預計的情況時就出現(xiàn)爭議，或者有的CRO為拿到項目故意隱藏花費以降低總價。項目啟動后CRO要加費用，藥廠又不想多付出，這樣項目受到影響甚至擱置也很常見。合同前藥廠占據(jù)主動，合同簽署后CRO占據(jù)主動，因而影響項目的情況屢見不鮮。
二、如何選擇CRO
國際上新藥研發(fā)虛擬化比較成熟，各大跨國制藥企業(yè)在CRO的選擇上已經(jīng)建立了一些比較成熟的值得借鑒的流程和策略，他們在這方面有很多值得借鑒的東西，我們可以參考學習。
CRO的選擇要做到規(guī)范化、公正化、合理化。這個過程中的流程和運用的文件決定了CRO的選擇是否規(guī)范。這里我以臨床CRO的選擇和管理為例進行闡述。
時間：選擇CRO的時候通常在項目開始前至少半年就應該開始進行。
人員：選擇CRO是需要由有經(jīng)驗的項目經(jīng)理來主導，有的還加入采購部，再加上其他部門如數(shù)據(jù)統(tǒng)計、醫(yī)學事務(wù)等部門經(jīng)理的意見共同建議，最終由研發(fā)部門總監(jiān)或者更高級別領(lǐng)導批準。
過程：主導人員搜集有關(guān)CRO的信息，可以在網(wǎng)上搜索，可以咨詢同事和行業(yè)朋友經(jīng)驗，可以咨詢醫(yī)院研究者的意見，這樣理出來一個5-6家的初步名單，然后再通過其網(wǎng)上的聯(lián)系方式分別電話或者郵件聯(lián)系，實地考察，最終得出一個大約3-4家的小名單進行報價。
在批露涉及具體項目的信息前需要和CRO簽訂保密協(xié)議Confidential Agreement，簡稱CDA，藥廠的模板或者CRO的模板都可以，只要內(nèi)容體現(xiàn)了保護雙方涉密信息的條款即可。
在這個初步篩選的過程中，要準備一個了解CRO信息的問卷，成為Request For Information， 簡稱RFI。給CRO一到兩周的時間完成RFI。RFI至少要采集CRO的規(guī)模、經(jīng)驗、歷史、財務(wù)概況、軟硬件、核心成員等信息，甚至要求提供可以作為Reference check的其他客戶供參考其之前合作經(jīng)驗。
在要求CRO報價的時候，需要制作一個重要文件，叫做Request For Proposal，簡稱RFP。RFP通常包括了產(chǎn)品介紹，項目介紹，基本的項目設(shè)想和假設(shè)，項目執(zhí)行的假定期限，所需要的服務(wù)范圍，報價格式，項目計劃書格式等信息，請CRO基于RFP來報價和提交Proposal。通常要留給CRO兩周時間充分思考、調(diào)研和報價。有詳細RFP的情況下收集的報價便于在同樣的假設(shè)下客觀比較CRO對項目的理解和費用，避免各自報價太隨意和千差萬別，增加自己工作量的麻煩。
RFP上的信息體現(xiàn)了客戶自身的專業(yè)性和對項目的理解，可以來自于前期的調(diào)研，來自于和CRO的初步考察和討論，來自于和醫(yī)生及專家的討論，來自于和行業(yè)朋友的討論。
有時候，申辦者的項目并不確定要做，只是探討一些可行性，需要做預算，這種情況也可以找CRO一般性探討，也可以找CRO提供估計的大致費用估算，CRO也是樂于提供的。一般找3-5家CRO了解初步估算，再做一個平衡，打出一定比例的富余，大致預算就出來了。
但是如果在這種項目做不做都不確定的情況下就找CRO提供詳細報價甚至研究方案或者調(diào)研可行性是非常不專業(yè)，非常不禮貌的方式，會被看作利用CRO的免費勞動，要盡量避免。
CRO報價過來后2到4周內(nèi)，可以組織各個CRO參與投標答辯會，邀請CRO將其想法匯集于一套幻燈片上，請CRO負責本項目執(zhí)行的項目經(jīng)理候選人，各輔助部門的項目執(zhí)行人和中上層領(lǐng)導參與答辯，最好面對面進行。要求CRO陳述其對項目的理解、計劃、建議、預計的困難和解決方案、項目組的構(gòu)成和組織、溝通。在這個過程中可以對其質(zhì)疑、詢問，就自己關(guān)心的問題和CRO討論。
基于上述對CRO的基本信息和經(jīng)驗，項目理解情況，答辯會情況，團隊情況，費用情況進行綜合評估后得出最后的2家再進行價格討論，探討出合適的價格后便可以進入合同簽署的過程了。
在項目議價的過程中，要盡量采用技術(shù)議價的方式，而非粗暴的用預算或要求折扣去壓價，用大包或者每病人花費的方式議價。
CRO報價通常按照服務(wù)內(nèi)容所估計花費的時間計算費用，決定總價的因素包括小時單價和小時數(shù)量。可以要求小時單價整體給折扣，更多的是和CRO逐項探討小時估計是否合理。仔細看每個CRO的報價，都能發(fā)現(xiàn)一些估計時間過于保守的情況，這種要盡量討論出合理的數(shù)目。比如去醫(yī)院監(jiān)查拜訪之前的準備工作，CRO估計的時間可能是1到3小時，時間不多但是差了3倍，乘以拜訪總次數(shù)這個費用的差別就不得了。如果你對項目和監(jiān)查經(jīng)驗豐富，可能就能把這時間談到1到1.5小時，這一項就下來了很大一筆費用，CRO對這種砍價也是口服心服，不會有任何勉強。如果不是這樣砍價，直接要求給30%折扣，正規(guī)的CRO很難申請到這么大比例的折扣，即便申請到了，也會被認為欠其很大的人情，對今后的合作和對CRO提要求從心態(tài)上會造成很大的限制。之后技術(shù)議價后再是更高層面的戰(zhàn)略議價，如果手里項目很多，那么可以和CRO談更大程度的Volume Discount。
在合同簽署中，則要注意合同需要詳盡科學。
明確雙方職責和如何配合，確定一個明確的有一定挑戰(zhàn)性但努力后又能達到的時限；明確對質(zhì)量的承諾；明確項目人員和資源的配備，項目人員需要審閱簡歷并面試；項目人員更換的流程；雙方溝通的頻率和層次；風險控制；項目獎懲辦法…
當然，合同也只是對君子管用，所以較大價值的項目在選擇CRO的時候還是要以有一定實力和信譽的中大型CRO為主。
三、如何管理CRO
在CRO的管理方面，即便是跨國藥廠，也還多是處在各自探索的階段，尚未形成理論體系。
有的公司外包徹底，項目較多，則專門成立了負責研發(fā)外包，管理CRO的部門或人員，被稱作Business Operation的職能。有的還專門對戰(zhàn)略合作的CRO有很高層次的CRO Alliance Director的職能，專門和某幾個常用的CRO打交道。
在中國專門的CRO管理則幾乎為空白，主要還是由項目組和研發(fā)部門的領(lǐng)導在執(zhí)行。可是限于專業(yè)經(jīng)驗的欠缺，限于對CRO運作和商務(wù)報價過程了解的局限，再加上本地區(qū)新藥研發(fā)發(fā)展太快帶來的人才需求導致CRO人員流動頻繁，讓藥廠在管理CRO的時候感覺力不從心，項目執(zhí)行困難重重，更談不上享受CRO帶來的服務(wù)。
事實上，好的CRO可能做砸項目，次的CRO也有拿得出手的做的漂亮項目。一個項目由什么樣的人做，是否有足夠人手做，以如何的態(tài)度做直接決定了其成功與否。選到合適的CRO只是項目成功的一小部分，合理管理CRO則是決定成敗的更大因素。
合理管理CRO的基本原則很簡單，可以概括為“胡蘿卜加大棒”，這其實也是管理上的基本思路，既要嚴格要求，又要適當激勵。最后達成的結(jié)果是，既要項目做得好，又能夠和CRO建立良好互信并且享受這種合作，享受成功的滿足和戰(zhàn)勝困難的樂趣。
在管理CRO的時候，首先要有一個合理的詳盡的合同規(guī)范雙方的職責分工與合作，明確的結(jié)果導向的條款，承諾和獎懲，鎖定資源，有效的風險管理策略，較高強度的溝通模式，…之后便處處緊扣合同去要求CRO，這樣始終讓自己處在一個道義上合理的局勢，對CRO提要求才有硬度。
其次在項目開始的時候，從項目啟動會和CRO的第一次溝通開始，就要建立相互信任的合作關(guān)系，傳達對CRO的充分理解和感謝，自始自終都保持著良好的尊重與合作關(guān)系，時常鼓勵CRO，把他們當成自己的人，讓他們把項目當成自己的項目，形成合力才能有利于項目。
和CRO探討更高層面的戰(zhàn)略溝通，引起CRO高層的充分重視，以獲得更好的團隊和公司整體層面的支持。
定期和CRO有不同層次的溝通，從項目層面到中、高層。在項目遇到困難的時候，可以得到CRO較大的投入克服困難。
永遠不要只用一家CRO，那樣會非常限制自己對CRO的要求。要提高效率減少CRO數(shù)量，用2到3家Preferred CRO是個不錯的辦法。有幾家固定的CRO，但在每個具體項目上還是要具體競標，方能引起CRO的足夠重視。
有的公司提出了“Share Risk”的概念，也就是讓CRO也在項目里進行一定投資，這樣CRO的主人翁意識和重視程度更有保證。
要有效的管理CRO需要藥廠的人員得是藥物研發(fā)執(zhí)行的專家，熟悉研發(fā)的各個方面和項目/CRO的基本運營，了解各項工作的人員素質(zhì)的需要和時間投入。很多項目經(jīng)理只了解臨床監(jiān)查，對數(shù)據(jù)統(tǒng)計就一竅不通，往往給數(shù)據(jù)統(tǒng)計留出的預算和時限根本無法支持正常的工作，但在另一些方面可能節(jié)省費用和時間的地方又沒有嚴格要求CRO去執(zhí)行。這樣的結(jié)果就是該省的沒省，該花的沒花，對項目不利，讓CRO也很為難。
在與CRO合作的開始階段，中期，后期分別需要不同的強度進行管理。一般說來開始階段需要較多的溝通，之后靈活調(diào)整，收尾階段又需要增加。仔細審閱CRO提交的進度報告，在會議上仔細詢問操作細節(jié)，到CRO工作現(xiàn)場做協(xié)調(diào)拜訪，陪同拜訪是了解CRO實際工作情況的重要手段。
我認為CRO的管理可以在管理學中自成一個學科。限于篇幅，這里只能簡要介紹，更多內(nèi)容可以在今后詳細探討。
總之，在我國新藥研發(fā)事業(yè)就像欣欣向榮的青年，CRO則是快速成長的少年，而CRO的管理則還是初生的嬰兒。在我國對CRO管理方面的理論和經(jīng)驗都非常有限，但是只要我們注意積累，注意交流成功失敗案例的經(jīng)驗并且提煉最終將會形成理論體系更好的幫助研發(fā)項目幫助研發(fā)外包行業(yè)的進步。要知道通過有效的選擇和管理CRO，一個項目可以節(jié)省上百萬，節(jié)省半年到一年的時間，對公司的獲益將是無法估量的。
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