目前，我國新藥審批積壓嚴重，據公開資料報道，國內新藥審評2012年積壓的受理號3623個，2013年新增受理號2427個，2013年全年審評完結的才731個，如不改變現狀，到2018年積壓受理號預計將達1.4萬件，排隊時間長達20年，這僅僅是我國新藥審批慢的一個縮影。據不完全統計，目前，新藥申請遞交至藥品審批部門，排隊時間基本都在兩年以上。近年批準的一類新藥從申請臨床到上市獲批，最長的用時10年，最短的4年，而申請臨床批件和生產批文的審批幾乎占據整個藥物研發時間的一半，這樣的新藥審評進度，不僅遠遠落后于國外發達國家，就連印度這樣的發展中國家都比中國快。新藥審批積壓，國內新藥不能盡快上市，致使大量國外新藥、特效藥、高價藥進入國內市場，這不僅加重群眾的經濟負擔，也使我國的醫藥安全亮起來了紅燈。