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目前我國醫(yī)藥工業(yè)仍處于粗放式發(fā)展現(xiàn)狀,研發(fā)創(chuàng)新少、行業(yè)集中度低。為了鼓勵醫(yī)藥工業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,今年年初,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》其中明確提出:優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。此外,在2015年全國藥品注冊管理工作會議提出完善藥品特殊審評審計制度,調(diào)整創(chuàng)新藥特殊審批的范圍。包括使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品。同時提出通過一致性評價的仿制藥,允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,在臨床使用、招標(biāo)采購中,醫(yī)保報銷方面給與支持。
國藥控股股份有限公司高級顧問干榮富在73屆全國藥品交易會《中國醫(yī)藥市場信息發(fā)布會》上表示,從國家政策方面已經(jīng)清晰地提出對我國達到國際水平的仿制藥給與關(guān)注和傾斜,并加大對于創(chuàng)新藥物的扶持力度,因此制藥工業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)不言而喻。
據(jù)干榮富介紹,在數(shù)千家醫(yī)藥工業(yè)中,2012年銷售規(guī)模在10億以上的僅有158家,我國醫(yī)藥工業(yè)百強的銷售收入僅占醫(yī)藥工業(yè)總體的29%,集中度較低。3000多種化學(xué)藥物品種,8%的品種占據(jù)了注冊批文總量的70%,高技術(shù)含量產(chǎn)品較少。我國藥品研發(fā)投入不及收入的1%,與發(fā)到國家相去甚遠。在外貿(mào)結(jié)構(gòu)中,我們醫(yī)藥出口主要以原料藥,衛(wèi)生材料等低附加值產(chǎn)品為主,2013年占出口總額近70%。我國高端醫(yī)療設(shè)備,高技術(shù)含量主要依靠進口,2013年在進口總額中的占比超70%。
為此,干榮富認(rèn)為醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)加大創(chuàng)新力度,特別是重視新穎輔料的開發(fā)。主要原因如下:沒有優(yōu)良的輔料就沒有優(yōu)質(zhì)的制劑,開發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料,可促進開發(fā)一類新劑型、新系統(tǒng)和一批新制劑,帶動制劑產(chǎn)品質(zhì)量的提高,其社會和經(jīng)濟效益并不亞于開發(fā)一種新藥;除片劑和膠囊等常用機型外,從多種劑型、多種用藥新途徑和新方法考慮開發(fā)制劑以提高藥效,減低副作用,改善病人用藥的順應(yīng)性,是開發(fā)新制劑的一個重要方面;由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來支持,所以新輔料的研究和應(yīng)用,已有輔料功能的重新評價及新制劑工藝的研究應(yīng)該成為我國制藥企業(yè)首選的科研方式。
受老齡化社會的加劇以及國家對兒童用藥安全性的重視等因素影響,干榮富預(yù)測未來,新型藥物重點應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒃谝韵挛鍌€領(lǐng)域:老年疾病治療中的應(yīng)用;兒童給藥中的應(yīng)用,兒童用藥的安全性,環(huán)境污染引發(fā)疾病的預(yù)防和治療,如新型吸入給藥制劑;重大疾病治療中的應(yīng)用;生物技術(shù)藥物新劑型。