高研發成本為新藥高定價鋪路？
開發一個處方藥要花多少錢？答案各不相同。塔夫茨藥物研發中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）2014年11月發布的一項研究結果稱，如果將上市后的研發費用計入，那么開發一個處方藥的費用最高估計可達25.6億美元或28.7億美元。
2003年，塔夫茨大學團隊估計的新藥開發成本是8億美元（經通脹調整后為10億美元），如今這個數字是2003年的145%。推動開發成本持續上漲的原因包括：更大更復雜的臨床試驗，新藥研發更多的關注于慢性病和退行性疾病，以及在臨床試驗中使用了更多的對照物（用以測試藥物的有效性）。
“外部成本”納入考慮
不過，有一些機構估計的新藥開發成本仍舊較低，如德勤健康解決方案中心（Deloitte Centre for Health Solutions）估算，2014年新藥的開發成本是14億美元，2013年為13.5億美元。
醫藥行業的一些評論家批評那些得出高研發成本的研究結果，稱這是為藥企給新藥設定高價格鋪路。比如，無國界醫生組織（Médecins Sans Frontières）醫療救助組的政策總監Rohit Malpani就對塔夫茨25.6億美元的數字提出質疑。他表示，從以往的研究和非營利的藥物開發商那里，其了解到開發一個新藥的成本只有塔夫茨研究報告的費用的一小部分。
另一位批評者，患者組織知識生態國際（Knowledge Ecology International）的主任詹姆斯·勒夫（James Love）指出，美國孤兒藥稅收抵免額度是全部臨床試驗費用的一半，根據2010年這類稅收抵免的申請，可以計算出大多數藥物的研發費用只有大約6.5億美元。“6.5億美元和26億美元的差距實在是太大了。”勒夫表示。
造成新藥開發成本數值巨大差異的最重要的原因是，估算值僅僅包括了藥物上市所需要的直接研發成本，還是包括了之前失敗的大量藥物的研究成本。
葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）首席執行官Andrew Witty在2013年的一次會議上表示，10億美元的成本標簽是“行業內最大的神話之一”。他的這句話被批評家反復引用，但是Witty并沒有質疑塔夫茨、德勤和其他一些機構所估算的研發成本，他指的是開發一個藥物的直接成本，這通常遠遠小于10億美元。
塔夫茨的估計值因為考慮了“時間成本”而被推高。“時間成本”指的是新藥開發的這段時間里，投資者所失去的預期收益。這筆資本的費用大約為11.6億美元，屬于“外部成本”，而直接用于研發的通常的“外部成本“費用，平均每個獲批藥物約為14億美元。
新藥開發費用或達峰值
值得注意是，有跡象表明，成本的長期上升將會使新藥開發費用達到一個峰值，或至少是一個高點。自2007年以來，制藥行業的研發支出總額一直保持穩定（大約每年550億美元），但另一方面，經歷了之前10年的下跌后，這一時期獲得批準的藥物數量持續增加。
2014年美國FDA批準了41個新藥，比起2013年的27個和2012年的39個都有增加。這是歷史上的第二個最高值，之前僅僅是在1996年的上市黃金期有53個藥物獲批，超過了2014年。
即便如此，塔夫茨中心的經濟分析主任Joe DiMasi還是警告，“不要高興得太早。”他表示，預測出低研發成本還為時尚早，新藥批準數每年都在波動。而且，最近幾年的研發成本很大程度上將與未來數年的審批數量相關。
德勤公司的Remnant則相對樂觀：“這應該是一個合理的猜測，研發費用已經到了一個平臺期。費用中相當大的一部分是因為開發失敗，特別是項目后期階段的失敗。制藥公司正在努力解決這個問題。”
“我們發現，推動總成本增加的一個主要因素是藥物開發風險大幅增加。臨床批準的成功率，也就是一個臨床試驗階段的藥物最終獲得上市批準的可能性，正在顯著下降。”DiMasi指出。
正如Remnant和DiMasi所敦促的那樣，制藥行業迫切需要建立更好的成功和失敗預測模型，降低失敗率。
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