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GMP認證、委托生產(chǎn)等13項不歸CFDA管了

2015-06-19

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6月11日，食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》（以下簡稱《意見》），將藥品GMP認證、藥品委托生產(chǎn)等權(quán)利下放地方。

　　意見稱，為落實《國務(wù)院關(guān)于規(guī)范國務(wù)院部門行政審批行為改進行政審批有關(guān)工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權(quán)放管結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作電視電話會議上的講話要求，食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》。

　　在下放權(quán)力的同時，《意見》對監(jiān)管提出了更高的要求，要求加強日常監(jiān)督檢查。落實日常監(jiān)管責任，推進分類重點監(jiān)管、網(wǎng)格化監(jiān)管和智能化監(jiān)管。嚴厲查處違法行為。加大對重點違法行為的查處力度，加強投訴舉報、監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、案件查辦等數(shù)據(jù)分析，強化行刑銜接，多措并舉嚴打食品藥品違法犯罪行為。

　　根據(jù)國務(wù)院決定，食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱總局）取消、下放和調(diào)整的行政審批事項共有8大項和5小項。

　　一、減少的行政審批事項大項。包括：

　　（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證至省級食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱省級局）；

　　（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級局；

　　（3）下放經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級局；

　　（4）下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級局；

　　（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)至省級局；

　　（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批至省級局；

　　（7）取消部分國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；

　　（8）調(diào)整醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可事項為質(zhì)檢總局會同總局實施。

　　二、減少的行政審批事項小項。包括：

　　（1）逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；

　　（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；

　　（3）逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級局；

　　（4）取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理；

　　（5）下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

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2015年6月15日-6月19日全球申報情況返回 2020年全球處方藥銷量將達到9870億美元

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