導(dǎo)讀：

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）于8月14日在網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于植物藥開發(fā)計(jì)劃中提交新藥上市申請(qǐng)（NDAs）的指導(dǎo)原則（草案）。指南同時(shí)也發(fā)布了提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（INDs）以及或同樣適用于生物制劑許可申請(qǐng)（BLAs）的推薦規(guī)范。對(duì)OTC藥物專論體系中的植物藥信息也提出了規(guī)范意見。新的指南是在2004年版指南的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改補(bǔ)充，改進(jìn)了對(duì)植物藥的理解，包括修訂和新增后期開發(fā)和NDA提交。

FDA研究中心

概況：
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是世界上最大的食品與藥品管理機(jī)構(gòu)之一，在藥品管理上，F(xiàn)DA的每一舉措都牽動(dòng)著世界各國(guó)食品與藥品管理機(jī)構(gòu)的神經(jīng)，影響各國(guó)藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行。美國(guó)FDA在1996年8月16日開始起草，廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，于2000年8月在網(wǎng)上發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》草案，接著又在該草案內(nèi)容的基礎(chǔ)上又進(jìn)行了修改， 共改動(dòng)了103處，2004年6月9日FDA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》 （Guidance for Industry Botanical Drug Products），該《指南》對(duì)美國(guó)植物制品市場(chǎng)產(chǎn)生舉足輕重的作用，對(duì)引起世界各國(guó)植物藥管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國(guó)的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）在8月14日發(fā)布了中心關(guān)于植物藥開發(fā)計(jì)劃中提交新藥申請(qǐng)（NDAs）的指南（修訂草案），并在全世界范圍內(nèi)征求意見。這是該指南相隔11年后的首次更新。新指南（修訂草案）特別對(duì)指南標(biāo)題進(jìn)行了改動(dòng)，將2004年版指南英文標(biāo)題：Guidance for Industry Botanical Drug Products改為新指南的 Botanical Drug Development Guidance for Industry，重點(diǎn)從產(chǎn)品監(jiān)管轉(zhuǎn)向研發(fā)監(jiān)管，突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全程監(jiān)管。同時(shí)也發(fā)布了提交試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)（INDs）以及或同樣適用于生物制劑許可申請(qǐng)（BLAs）的推薦規(guī)范。OTC藥物專論體系中的植物藥信息也提出了規(guī)范。新指南是在2004年版指南的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，改進(jìn)了植物藥的理解，包括修訂和新增后期開發(fā)和NDA提交。新指南共分七個(gè)部分內(nèi)容，包括簡(jiǎn)介（INTRODUCTION）、背景（BACKGROUND）、一般管理辦法（GENERAL REGULATORY APPROACHES）、植物藥研發(fā)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（BOTANICAL DRUG DEVELOPMENT UNDER INDS）、Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究申請(qǐng)（INDS FOR PHASE 1 AND PHASE 2 CLINICAL STUDIES）、III期臨床研究申請(qǐng)（INDS FOR PHASE 3 CLINICAL STUDIES）。

由于植物藥的獨(dú)特，F(xiàn)DA有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，單獨(dú)監(jiān)管政策主要表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)要求標(biāo)準(zhǔn)的寬松。FDA將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了：植物藥在OTC專論體系下的上市申請(qǐng)；植物藥在NDAs下的上市申請(qǐng)；在INDs下的植物藥開發(fā)；在INDs下的臨床I、II、III研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。

美國(guó)是個(gè)新興的國(guó)家，本身沒有什么傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，對(duì)世界上其他國(guó)家的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。FDA植物藥指南闡述植物藥是指根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》作為食品、藥品/生物制品、醫(yī)療器械、化妝品管理的植物、藻類、大型真菌和這類的組合。我們看到美國(guó)FDA接受包括中藥在內(nèi)的植物藥，并不接受中醫(yī)理論。中醫(yī)在診治疾病方面有著自己獨(dú)立、系統(tǒng)和完整的理論體系，只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥品，才是名副其實(shí)的中藥。美國(guó)FDA及其《指南》承認(rèn)了植物藥屬于藥品，但他們所認(rèn)可的僅是植物藥，而不是中藥。這說明FDA并不承認(rèn)中醫(yī)藥理論體系，事實(shí)上他們也不懂或也不甚了解甚至是不愿了解。

FDA在對(duì)待藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面，首先考慮的是安全性問題，對(duì)于植物藥也不例外，而且比起全身用藥（如口服制劑），局部用植物藥會(huì)更容易獲得批準(zhǔn)。根據(jù)美國(guó)的法律法規(guī)，中藥在美國(guó)上市有四種途徑：
中藥作為普通食品：應(yīng)是口服產(chǎn)品，主要體現(xiàn)其味、香或營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；
中藥作為化妝品：應(yīng)是外用產(chǎn)品，主要體現(xiàn)其清潔、美容或改變外貌價(jià)值；
中藥作為膳食補(bǔ)充品：應(yīng)是口服產(chǎn)品，該產(chǎn)品所含成分預(yù)防疾病的功效已獲得公認(rèn)，或該物質(zhì)具有改善人體結(jié)構(gòu)或功能，且符合法規(guī)中有關(guān)膳食補(bǔ)充劑的定義；
中藥作為新藥：應(yīng)具有診斷、治療或預(yù)防疾病功效，可提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，如果安全性，有效性和質(zhì)量可控性符合上市要求，可提出上市申請(qǐng)。

近年來FDA一直鼓勵(lì)支持植物藥開發(fā)，不過到目前為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的植物藥數(shù)量極少。2006年10月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了綠茶提取物Veregen，用于治療18歲和以上免疫受損患者的外生殖器和肛周尖銳濕疣，屬于外用藥。然后直到2012年12月31日，F(xiàn)DA才批準(zhǔn)第二個(gè)植物藥，巴豆提取物Fulyzaq，用于治療艾滋相關(guān)性腹瀉，這也是FDA批準(zhǔn)的第一例口服植物藥。目前，中國(guó)有多個(gè)中藥品種在FDA申請(qǐng)INDs，進(jìn)度最快的品種已經(jīng)進(jìn)入了III期臨床。如天士力的復(fù)方丹參滴丸、北大維信的血脂康、上海現(xiàn)代中藥的扶正化瘀片等。