新老問題交織，共同造成了醫(yī)藥市場(chǎng)上“不同企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名藥品在法律地位上同質(zhì)，而在內(nèi)在質(zhì)量上存在實(shí)際上的、顯著的安全或療效差異”這一我國特有的“藥品存在質(zhì)量等級(jí)差異”現(xiàn)象。
　　質(zhì)量分層是指按特定的標(biāo)準(zhǔn)和方法區(qū)分藥品的質(zhì)量等級(jí)，將相同功能用途的藥品根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)的高低，科學(xué)合理地劃分為若干層次。

　　質(zhì)量分層的初衷與直接原因

　　藥品招標(biāo)采購中進(jìn)行質(zhì)量分層的初衷是為了提高中標(biāo)藥品質(zhì)量，但在實(shí)際運(yùn)行當(dāng)中，卻出現(xiàn)了背離初衷的情況。
　　隨著藥品招標(biāo)這一微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)所承載的其他使命越來越多，質(zhì)量分層逐漸演化成以“質(zhì)量?jī)?yōu)先”名義掩護(hù)下的“價(jià)格分層”，基于質(zhì)量因素但又不主要基于質(zhì)量因素作為實(shí)現(xiàn)價(jià)格分層的依據(jù)，由此也引發(fā)了藥品集中采購活動(dòng)中利益相關(guān)方之間的巨大爭(zhēng)議。
　　藥品質(zhì)量分層的直接原因是我國長(zhǎng)期存在同一通用名的藥品間質(zhì)量不一致的現(xiàn)象。之所以有這樣的現(xiàn)象存在，既有仿制藥研究、生產(chǎn)方面的技術(shù)性因素，也有藥品監(jiān)管歷經(jīng)從粗放到精細(xì)逐漸發(fā)展的歷史因素。

　　存在的歷史因素

　　我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)是建國后幾十年間在大規(guī)模仿制基礎(chǔ)上快速發(fā)展起來的。我國的化學(xué)原料藥合成能力極強(qiáng)，但藥物制劑所嚴(yán)重依賴的制劑技術(shù)和輔料工業(yè)與國際間有較大差距。在對(duì)原研藥品進(jìn)行仿制時(shí)，大多數(shù)情形下只能依據(jù)信息有限且有可能被人為壓低的被仿制品的公開質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料進(jìn)行仿制，本身在與被仿制對(duì)象的質(zhì)量一致性上已打了折扣；許多藥品在進(jìn)行仿制研發(fā)時(shí)缺乏仿制參比原料、參比制劑甚至缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加之我國藥品制劑工業(yè)的理論基礎(chǔ)薄弱，藥物制劑所必需的原輔料工業(yè)水平落后，常用劑型的工藝水平普遍初級(jí)且低下；扭曲的藥價(jià)管制和激勵(lì)因素又誘發(fā)了低水平仿制和低水平劑型改造的機(jī)會(huì)主義行為盛行。
　　種種因素作用，使得我國的仿制藥工業(yè)從起步階段起就埋下了與被仿制品之間事實(shí)上存在巨大的質(zhì)量差異這一隱患。而我國多年來藥品審批和監(jiān)管方面存在的制度缺陷，使得低水平重復(fù)仿制更加盛行，加重了藥品間同質(zhì)性低下這一狀況。
　　在1998年藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革、建立國家藥品監(jiān)督管理局之前，中國的藥品管理存在事實(shí)上的多部委、多頭管理格局，部分新藥類別的批準(zhǔn)文號(hào)管理權(quán)限歷經(jīng)了中央到地方，再從地方到中央的集權(quán)、分權(quán)、再集權(quán)的過程。各部門、各省藥品監(jiān)管水平不一，藥品治理主觀價(jià)值取向迥異，以及客觀受限的藥品技術(shù)審評(píng)水平等因素，共同造成我國結(jié)構(gòu)上以仿制藥為主的藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量膨脹，藥品生產(chǎn)存在普遍、廣泛的低水平重復(fù)和惡性競(jìng)爭(zhēng)。大量的藥品批準(zhǔn)文號(hào)缺乏必要的安全性、有效性基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)缺乏必要的質(zhì)量制約和法律制約，導(dǎo)致絕大多數(shù)同一通用名藥品缺乏基本的同質(zhì)性。
　　在此背后，則是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、管理水平差異巨大和由此導(dǎo)致的企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力迥異。1998年藥品管理機(jī)構(gòu)改革后，我國藥品注冊(cè)審批進(jìn)入新的歷史階段，專業(yè)管理水平大幅提升，但在機(jī)構(gòu)建設(shè)和制度建設(shè)道路上，由于實(shí)施藥品專業(yè)化管理的法律、技術(shù)和人員根基薄弱，管理水平的提升大幅滯后于產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。一系列主客觀因素使得歷史欠賬未清，又大量增添了新的任務(wù)積壓。快速變更的技術(shù)環(huán)境，法制化、標(biāo)準(zhǔn)化和注冊(cè)技術(shù)的國際間互認(rèn)等這些監(jiān)管要求，驅(qū)使我國的藥品監(jiān)管必須不斷更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管技術(shù)的相關(guān)規(guī)范和注冊(cè)要求也在發(fā)生變化，盡快甚至同步更新GXPs體系是醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然要求。在藥品注冊(cè)和審評(píng)領(lǐng)域，我國《藥品注冊(cè)管理辦法》歷經(jīng)了2002、2005以及2007版幾個(gè)不同版本的更迭，不同版本的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求并不完全一致，市場(chǎng)上的藥品并未統(tǒng)一進(jìn)行同一注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)下的再驗(yàn)證和再注冊(cè)。新老問題交織，共同造成了醫(yī)藥市場(chǎng)上“不同企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名藥品在法律地位上同質(zhì)，而在內(nèi)在質(zhì)量上存在實(shí)際上的、顯著的安全或療效差異”這一我國特有的“藥品存在質(zhì)量等級(jí)差異”現(xiàn)象。