美迪西“仿制藥質量一致性評價”服務介紹

“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。

考慮到國內仿制藥質量大多數達不到原研產品的水平，因此“質量一致性評價”的具體業務一般包括兩個部分：
1.對企業產品的溶出度和有關物質與參比制劑進行對比，根據研究數據判斷兩者質量是否一致。
2.如果質量不一致，則需要按照仿制藥研發的要求，對該產品的處方工藝進行重新開發，將開發好的新處方工藝移交給企業并且支持企業進行申報。

仿制藥：是指與原研藥在安全性、有效性、劑量、質量作用與適應癥相同的一種仿制品。

仿制藥與創新藥的一致性主要研究內容：

1、生物等效性——體內bloodstream；相同的時間，相同的物質，相同的量
2、臨床一致性
3、質量體系=產品一致性

    仿制藥和創新藥的一致性

仿制藥質量一致性評價
主要步驟：①體外溶出實驗——藥品檢測機構
                ②生物等效性——生產企業

質量一致性評價的含義

涵義——狹義：符合相同的質量標準
涵義——廣義：相同的活性成份、適應癥、劑型、規格、給藥途徑；符合相同的質量標準、生物等效
注射劑——安全性：有關物質、熱源、細菌內毒素、無菌、異常毒等
口服固體制劑——安全性：有關物質
                 ——有效性：生物等效性
受試制劑與參比制劑溶出或釋放曲線一致時，生物等效的可能性大大增加——關鍵

藥物溶出度試驗是考察、評價制劑內在質量的重要指標。是考察在生產工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內相關（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評價手段。

※固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于：藥物釋放，胃腸道的生物膜通透性
※溶出度意義：

(1)、評價制劑批間質量的一致性

(2)、指導新制劑的開發

(3)、產品發生某些變更后，如處方、生產工藝、生產場所變更和生產工藝放大后，確保藥品質量和療效的一致性

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