時間不知不覺到了2015年下半年，本季最大事件莫過于9月習主席訪美，期間中美雙方就多領(lǐng)域的合作和交流展開了磋商，其中特別提到了醫(yī)療等優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域的合作符合兩國共同利益。其實包括中美等國際間的公共衛(wèi)生安全領(lǐng)域的合作早已成熟，涵蓋抗擊瘧疾、非典、埃博拉、艾滋病等等多方面。不僅醫(yī)療，藥物的研發(fā)等領(lǐng)域也離不開國家間的合作，包括共同開發(fā)新藥、國際多中心臨床試驗等等。說一千道一萬都是為了人類健康這一共同目標，而對企業(yè)而言，如何源源不斷獲得治療疾病的產(chǎn)品是最為迫切之事。

2015年7～9月，F(xiàn)DA公布了977條審批信息。其中七月份368條審批信息，包括NDA（新藥申請）304條、BLA（生物制品申請）9條、ANDA（簡略新藥申請）55條；這其中包含58條批準信息，11條臨時性批準信息，其余為標簽變更、補充臨床數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。八月份共計268條審批信息，包括NDA信息190條、BLA信息15條、ANDA信息63條；這其中包含65條批準信息，5條臨時性批準信息，其余為其他信息。九月份共計341條審批信息，包括NDA 信息263條、BLA 信息14條、ANDA信息 64條；這其中包含66條批準信息，7條臨時性批準信息，其余為其他信息。在創(chuàng)新藥方面，第三季新分子實體的批準相比前兩個季度實現(xiàn)大飛躍，共批準11個新分子實體，新的生物制品也批準了2個。

此季批準的新分子實體看點連連，雖說TRESIBA、LONSURF等在FDA批準之前早已獲得歐洲、日本等市場批準，但作為全球最大也是最具競爭力同時是任何企業(yè)都不能忽視的市場，F(xiàn)DA的通行證帶來的也許就是躋身暢銷榜的機會，并且也是企業(yè)開啟全球市場的契機，因此格外令人關(guān)注。梳理此季新分子實體藥物，不僅有優(yōu)先批準的孤兒藥，而且多個產(chǎn)品為全球首創(chuàng)，并且數(shù)個具備了重磅藥的潛質(zhì)。
 
首先值得大書特書的是諾華治療心衰的藥物Entresto，被專家稱做過去25年內(nèi)心衰治療領(lǐng)域的最重大的突破，它是首個也是唯一一個臨床試驗中療效顯著超越了標準治療藥物依那普利的藥物，而且具有更高的安全性。業(yè)界紛紛預測Entresto的年銷售峰值將超過60億美元，成為超級重磅明星，而且未來數(shù)年內(nèi)在該領(lǐng)域無人能敵。
 
全球首款治療女性性欲障礙的藥物，號稱“女性偉哥”Addyi的獲批則引發(fā)了醫(yī)藥界收購狂人加拿大制藥商Valeant的注意，其豪擲10億美元將開發(fā)Addyi的制藥公司Sprout收入囊中的舉動，也引發(fā)了業(yè)界對該類藥物市場的憧憬。不僅上述藥物，大冢以及森林實驗室治療精神病的藥物、TESARO公司治療化療引發(fā)的嘔吐等藥物也紛紛被市場所看好。
 
此季新批的生物制品雖然不多，但是兩個PCSK9抑制劑PRALUENT、REPATHA先后獲批，提前打響了高膽固醇血癥領(lǐng)域市場和價格的爭奪戰(zhàn)。兩者均為單抗藥物，靶向同一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領(lǐng)域取得的最大進步。
 
除去上述需重點關(guān)注的新藥外，7月FDA一口氣批準了首個3D打印藥物SPRITAM的四個規(guī)格的片劑也分外引人注目，在3D打印技術(shù)陸續(xù)應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備等眾多領(lǐng)域后，制劑領(lǐng)域終于迎來了此項極具創(chuàng)新的技術(shù)。獲批的企業(yè)Aprecia聲稱將繼續(xù)致力于開發(fā)其他3D藥物，對此我們報以極大的熱忱，耐心等待其后續(xù)產(chǎn)品，并細心觀察其市場的反應(yīng)。
 
10月5日，屠呦呦憑青蒿素的發(fā)現(xiàn)獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎給傳統(tǒng)中醫(yī)藥學打了一劑強心針，雖然國家層面一直鼓勵中醫(yī)藥學創(chuàng)新，但民間及業(yè)界間或出現(xiàn)的中醫(yī)藥是偽科學的聲音從未斷過，此時諾獎的認可也許能讓某些人閉嘴。其實從傳統(tǒng)中藥中尋求寶藏由來已久，近年來各種中藥有效部位及有效成分的發(fā)現(xiàn)也備受矚目，但部分藥物上市后的表現(xiàn)卻不令人滿意，少數(shù)淪為了一些疾病的輔助用藥，失去了一類新藥等的光環(huán)，對此我們在痛惜的同時是否應(yīng)該給出足夠的耐心呢。科學是不斷向前發(fā)展的，只有不斷進取人類才能進步，新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)同樣需要這樣的進取心。
 

米內(nèi)網(wǎng)藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，企業(yè)在新藥的挖掘方面勢頭勇猛，而在開發(fā)成功方面顯出短板。數(shù)據(jù)顯示申請新藥臨床的品種含金量頗高，而獲批新藥的含金成色不足。截止9月，國內(nèi)企業(yè)共獲得近七十個生產(chǎn)批文（生物藥不含預防用制品），新藥占比不到1/3，其余均為仿制藥。此次獲批的長白山制藥中藥5類蒺藜皂苷膠囊，就是從傳統(tǒng)中藥蒺藜中提取的有效部位及其制劑，適應(yīng)癥是傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢領(lǐng)域，其作用為活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)，用于中風病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復期中醫(yī)辨證屬風痰瘀阻者，癥見半身不遂、偏身麻木等。但是上市后效果如何還得市場鑒定。

第三季在國內(nèi)藥物注冊方面，進口藥物申請生產(chǎn)及臨床的申報依然強勁，諾和諾德的德谷胰島素注射液、UCB治療癲癇的拉考沙胺片等藥物均已進入了申請生產(chǎn)的狀態(tài)。而進口藥布局重點依然為抗腫瘤、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等領(lǐng)域。
 
本土創(chuàng)新藥注冊方面，一類創(chuàng)新生物藥的申報出現(xiàn)上升，凸顯企業(yè)對當前生物藥市場前途的信心。軍事醫(yī)學科學院申報的重組抗埃博拉病毒單抗聯(lián)合注射液（MIL77），是該院既今年2月申請一類新藥重組埃博拉病毒疫苗之后的又一力作，顯示出其抗擊埃博拉的堅定信心與實力。
 
上海藥物研究所在8、9月連續(xù)申報兩個1.1類化藥，一是其實力所在，二是對市場的信心。HDAC抑制劑倍賽諾他及PARP抑制劑希明哌瑞均為有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤藥物。HDAC抑制劑與PARP抑制劑等為現(xiàn)下全球藥物研發(fā)熱點，各大企業(yè)爭相投入巨大熱情意在分得一杯羹，我國企業(yè)當然不能坐失機會。目前PARP抑制劑處于領(lǐng)先地位的是阿斯利康的Olaparib（奧拉帕尼），2014年5月1 日Olaparib被FDA授予了優(yōu)先審查資格，2014年12月19日批準上市。HDAC抑制劑則有數(shù)個產(chǎn)品上市，2006年10月6日，F(xiàn)DA批準首個此類藥物ZOLINZA用于治療皮膚T細胞淋巴瘤，同時該藥還獲得孤兒藥稱號和優(yōu)先審查資格；隨后ISTODAX和FARYDAK等陸續(xù)獲得批準。我國此類制劑也于2014年12獲得首批，微芯生物自主研發(fā)的西達本胺的主要靶標是針對著與腫瘤發(fā)生和發(fā)展高度相關(guān)的第Ⅰ大類HDAC亞型。

表4 2015年第三季國內(nèi)一類新藥審批情況（化藥只含1.1類，生物藥不含預防用制品）