2015年1-9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文245個(gè)，其中化學(xué)藥品批文159個(gè)，占比64.9%，中藥批文73個(gè)，占比29.8%，生物制品批文13個(gè)，占比5.3%。近幾年新批文數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，預(yù)計(jì)在開(kāi)始解決藥品審批積壓的行動(dòng)后，新批文的數(shù)量或有一定增加。
化學(xué)藥品注冊(cè)分析

按藥品類(lèi)別比例統(tǒng)計(jì)，2015年1-9月，原料藥的批文最多，比例超過(guò)34.59%。各個(gè)制劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達(dá)到19.5%，排名第一，消化系統(tǒng)及代謝藥的新批文占比約12%，排名第二。

2015年1-9月，化學(xué)藥品有一個(gè)1類(lèi)新藥和多個(gè)3類(lèi)新藥獲批。

新批文數(shù)量最多的單品種是腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）和注射用鹽酸頭孢替安，各有5個(gè)批文批出。2015年，馬來(lái)酸桂哌齊特注射液有2個(gè)廠家（齊魯制藥和福建金山生物制藥）獲得3個(gè)批文，從而打破該品種只有北京四環(huán)制藥一個(gè)廠家獨(dú)占的市場(chǎng)局面。鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛的原料藥都有3個(gè)廠家獲得新批文，該原料藥的獲批，同時(shí)亦令這三家企業(yè)的氟哌噻噸美利曲辛片順利獲批，從而實(shí)現(xiàn)該品種國(guó)產(chǎn)化。

中藥注冊(cè)分析

2015年1-9月，婦科用藥和腫瘤疾病用藥的新批文數(shù)量多于其它類(lèi)別，主要原因是有3個(gè)品種同時(shí)有多個(gè)廠家獲得生產(chǎn)批文。其中婦科用藥是乳癖舒片（有13個(gè)新批文）和調(diào)經(jīng)祛斑片（有8個(gè)新批文），腫瘤疾病用藥是地榆升白膠囊（有10個(gè)新批文）。

生物制品注冊(cè)分析

2015年1-9月，生物制品新批文共13個(gè)，其中5個(gè)為全身用抗感染藥物。

新產(chǎn)品方面，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研制的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲批上市，商品名“埃必維”。通過(guò)采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株（Sabin株），經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過(guò)注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對(duì)我國(guó)徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，商品名“銘復(fù)樂(lè)”，由廣州銘康生物工程有限公司研發(fā)。該產(chǎn)品采用基因重組技術(shù)生產(chǎn)，臨床用于急性心梗的溶栓治療，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種。

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)的注射用重組人促卵泡激素，是首家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。該品種之前只有德國(guó)默克的進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)分析

2015年1-9月，有多個(gè)新產(chǎn)品獲批進(jìn)口，涉及癌癥、心絞痛、消化系統(tǒng)疾病等多個(gè)方面。