在審評
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108個藥品（按受理號計，下同）進(jìn)入在審評狀態(tài)，數(shù)量上周略有上升。其中97個化藥，最多的是6類，有47個；其次是3.1類，有36個；再次是進(jìn)口，有10個，另外還有2個3.3類和2個5類。此外，還有8個治療性生物制品、2個6.1類中藥和2個預(yù)防用生物制品。
本周在審評藥品主要集中在如下治療領(lǐng)域：抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥19個；神經(jīng)系統(tǒng)用藥18個；消化道及代謝用藥17個；心血管系統(tǒng)11個等。

重點藥物：
1、BGB-A317注射液：本品由百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司申報，為1類新藥，治療用生物制品。BGB-A317是一個高選擇性的強(qiáng)效的全人源的抗PD-1的單克隆抗體候選藥物。PD-1是一個重要的免疫抑制分子，它調(diào)節(jié)和抑制T細(xì)胞激活的配體信號通路，在腫瘤進(jìn)展中起到關(guān)鍵作用。今年6月，第一位患者入組針對晚期腫瘤治療的BGB-A317的臨床I期試驗，相信很快便可在國內(nèi)獲批臨床。

在審批
本周進(jìn)入審批程序的藥物共34個，數(shù)量是上周是1/15。全部為化藥，最多的是3.1類，共計17個；其次6類，共計10個；再次是進(jìn)口，共計3個，此外，還有2個3.2類，2個3.3類。
經(jīng)過上一周的集中審評，本周國家局連續(xù)釋放很多頭條之后，總算是休息休息，放緩了腳步。江蘇奧賽康的卡巴他賽及其注射液、湖南科倫制藥的鹽酸厄洛替尼片、四川國瑞藥業(yè)的丁酸氯維地平脂肪乳注射液、南京卡文迪許生物的對乙酰氨基酚注射液等獲批臨床。之前國家局公布的10個主動撤回的藥品，有4個處于在審批階段。

審批完畢
本周有357個藥品審批完畢，348個化藥，5個治療用生物制品，2個藥用輔料和2個中藥。
化藥是上周數(shù)量1.5倍左右。其中167個6類，72個3.1類，65個進(jìn)口等。生物制品中，1個1類，2個9類和2個進(jìn)口。中藥為1個6.1類和1個8類。
本周審批完畢的藥物中有近1/2獲批臨床，其中非洛地平緩釋片涉及7個受理號，磷酸蘆可替尼片涉及6個受理號，阿托伐他汀鈣片涉及4個受理號，伊潘立酮及其片劑4個受理號，釓布醇注射液4個受理號，拉科酰胺及其片劑3個受理號、羅氟司特及其片劑3個受理號，阿齊沙坦及其片劑3個受理號、布洛芬顆粒2個受理號等。之前國家局公布的10個主動撤回的藥品，有3個處于審批完畢階段。

重點藥物：
1、注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白：本品由健能隆醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司申報1類新藥，為治療用生物制品。用于實體瘤和白血病放、化療后血小板減少癥的預(yù)防和治療及其它原因引起的血小板減少癥的治療。

制證完畢
本周有201個藥品制證完畢，數(shù)量為上周的4倍左右。全部為化藥，其中103個6類， 43個3.1類，34個進(jìn)口，2個1.1類和1個1.5類。
近一半藥物獲批臨床，厄貝沙坦氫氯噻嗪片5個，羅氟司特及其片劑5個，尼美舒利多種劑型4個，阿卡波糖片2個，奧硝唑片2個等。之前國家局公布的10個主動撤回的藥品，有1個處制證完畢階段。