近日，綠葉制藥研發的利培酮微球注射劑獲得FDA確認，在美國不再需要進行任何臨床試驗即可提交新藥申請。這意味著國內首個自主研發的微球制劑產品不日將進入美國市場。
這是一種新氣象的開始。自新藥概念重新定義和分類后，新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，新藥分為創新藥和改良型新藥。一字之差，這會給產業帶來哪些影響？

3類新藥退出舞臺

原有藥品注冊分類中的3類藥排除在新藥之外，過去減免臨床的注冊要求將會改變，那現有的3類新藥如何與一般仿制藥區分？一系列問題都有待監管部門出臺具體細則。
“這類新藥的定義和分類是特定時期的特定產物。重新定義新藥是中國藥物開發走向成熟的標志。”曾任美國FDA藥物評審中心臨床藥理部資深評審員的魏曉雄博士告訴記者，今后企業要強化這類品種與原創藥體內外一致性的研究與求證，這無疑對提升質量、控制風險具有非常積極的作用。歸根結底，過去大量3類新藥的開發擠占了用于創新藥物研究的各種資源和力量，難以真正廣泛地開展創新藥物的研發，參與國際競爭。
最近，美國FDA宣布將調整其簡略新藥審批制度，今后仿制藥將無需提交最終打印標簽，即可進行相關審批。“新分類方法與國際接軌，與支持國際多中心臨床試驗、加快審評等政策配合起來，將大大促進我國醫藥產業的競爭力。”上海復旦張江生物醫藥股份有限公司執行董事、副總經理蘇勇博士如是說。

改良型新藥是趨勢

重新分類意在支持真正的創新。“目前國內做1.1類新藥的企業畢竟是極少數，今后發展改良型新藥將是趨勢。”魏曉雄判斷。
魏曉雄解釋，“在美國，505(b)(1)相當于中國的1.1類新藥。一般而言，大企業有條件做原創，可新藥上市后，他們把更多的資金投入和精力都放在了銷售上。其實，不少已上市的原創藥仍有不足，甚至是缺陷，大企業未能進一步優化。在這種情況下，小企業開始聚焦該領域的研究。如不同鹽對生物利用度的影響等，因此新藥還有繼續改進的空間。505(b)(2)新藥就是對已上市藥物進行再創新，也就是國內所說的改良型新藥。在FDA每年獲批上市的新藥中，20個左右為原創藥，而超過70個是優化型新藥，且銷售也很不錯。”
新規明定，可在國內外同步開展全球臨床試驗，這對今后的藥物研發策略會產生什么作用？魏曉雄認為，今后改良型新藥將成大趨勢。“我建議，企業要結合自身的實際重點研究有特色的制劑技術和生產技術，高端制劑釋放技術是這類新藥研發的重要平臺，包括脂質體釋放、緩控式釋放等。另外，治療儀器+藥物的模式是改良型新藥開發的基石。