食藥監(jiān)總局出爐仿制藥行業(yè)意見(jiàn)稿

廣大仿制藥或迎來(lái)調(diào)整，為避免太過(guò)重復(fù)導(dǎo)致產(chǎn)能過(guò)剩，競(jìng)品之間“淘汰賽”正在加速中，而在歐美獲準(zhǔn)上市的國(guó)內(nèi)藥企，國(guó)內(nèi)申報(bào)上市手續(xù)較為“省心”。昨日記者獲悉，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的征求意見(jiàn)稿，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為利好龍頭股。

仿制藥同質(zhì)化嚴(yán)重
該意見(jiàn)稿表示，開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，滿足公眾用藥需求，都具有重要意義。
該意見(jiàn)稿指出：“對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”同時(shí)其還要求：“同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。”
意見(jiàn)稿還指出，國(guó)內(nèi)藥企已在歐盟、美國(guó)獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可用國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
該意見(jiàn)稿還明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照原則開展一致性評(píng)價(jià)。

利好行業(yè)龍頭股
昨日化學(xué)制藥板塊總體上漲2.98%，包括千紅制藥、賽升藥業(yè)、山河藥輔等在內(nèi)的多只個(gè)股漲停。
此番行業(yè)意見(jiàn)稿出爐對(duì)藥企和消費(fèi)者有何影響?廣州本土一位專科醫(yī)生告訴本報(bào)記者：“我國(guó)仿制藥領(lǐng)域，低技術(shù)含量、同質(zhì)化現(xiàn)象十分嚴(yán)重，部分品種產(chǎn)能長(zhǎng)期過(guò)剩，光是感冒藥就有上百種，配方相似，藥企只能打價(jià)格戰(zhàn)以搶市場(chǎng)，消費(fèi)者挑花眼卻不見(jiàn)得能在琳瑯滿目的藥物中選出最合適藥物。”
其認(rèn)為，國(guó)家管理仿制藥的念頭不是一天兩天了，通過(guò)政策出爐，未來(lái)或能逼退部分小藥企，實(shí)現(xiàn)行業(yè)總體升級(jí)轉(zhuǎn)型和品類合理調(diào)整。“政策將利好龍頭股，建議投資者可考慮品牌價(jià)值、產(chǎn)品市場(chǎng)份額占優(yōu)勢(shì)的業(yè)績(jī)穩(wěn)健個(gè)股。”