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11月起,各企業(yè)開始做年度規(guī)劃了。2015年國內(nèi)研發(fā)注冊(cè)的政策連連發(fā)布,從5月28日新《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》等政策,到7月31日CFDA下定決心要加快審評(píng)審批出臺(tái)一些提高業(yè)界申報(bào)門檻的政策,大家申報(bào)的熱情會(huì)因此冷卻嗎?截止于2015年10月31日,咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2統(tǒng)計(jì)僅經(jīng)CDE受理且不包括補(bǔ)充申請(qǐng)和復(fù)審申報(bào)的臨床和生產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)申報(bào)受理號(hào),結(jié)果如下。
2015年前10月CDE共受理國內(nèi)企業(yè)受理號(hào)數(shù)4329個(gè),較去年同期增長9.4%,增長率相較于2014年同期對(duì)2013年同期的19.0%的增長率低。其中,6月至10月的受理號(hào)數(shù)為2033個(gè),基本與2014年的2036個(gè)持平;8月至10月的受理號(hào)數(shù)為1035個(gè),較2014年同期下降15.1%??磥碓谧?cè)費(fèi)和政策法規(guī)從嚴(yán)的雙重壓力之下,本人可以大膽預(yù)測(cè)長期而言CDE國內(nèi)企業(yè)受理號(hào)數(shù)會(huì)穩(wěn)定在月申報(bào)量300左右。
2015年1月至7月,CDE受理國內(nèi)企業(yè)臨床申報(bào)的受理號(hào)數(shù)為1914個(gè),較2014年同期增長60.2%,但是8月至10月的受理號(hào)數(shù)僅有558個(gè),較2014年同期下降4.8%。由此可見7月以來的CFDA政策對(duì)臨床申報(bào)影響力較大。
2015年前10月CDE受理國內(nèi)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)數(shù)為1857個(gè),較2014年同期下降14%;其中8月至10月的受理號(hào)數(shù)較2014年同期下降到24.6%。
化藥作為申報(bào)最多的類別,2015年前10月CDE共受理國內(nèi)企業(yè)化藥受理號(hào)數(shù)4089個(gè),較去年同期增長9.7%,增長率相較于2014年同期對(duì)2013年同期的21.3%的增長率低。其中,6月至10月的受理號(hào)數(shù)為1925個(gè),基本與2014年的1928個(gè)持平;8月至10月的受理號(hào)數(shù)為979個(gè),較2014年同期下降15.2%。
中藥申報(bào)方面,2015年前10月CDE受理國內(nèi)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的中藥受理號(hào)數(shù)為74個(gè),是三年同期的最低值。
生物制品申報(bào)方面,2015年前10月CDE受理國內(nèi)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的生物制品受理號(hào)數(shù)為153個(gè),是三年同期的最高值。
消化道及代謝用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、心血管系統(tǒng)用藥和抗感染藥近三年都是CDE受理國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)量最多的前五位疾病治療領(lǐng)域用藥。其中消化道及代謝用藥連續(xù)2年排名第一位,神經(jīng)系統(tǒng)用藥也連續(xù)2年排第二??鼓[瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥從2014年的第五位升至第三位。抗感染藥和心血管系統(tǒng)用藥2014年起申報(bào)數(shù)量有所下降,排名也隨之下降。
申報(bào)臨床方面,消化道及代謝用藥從2014年的第二位升到第一位,同樣上升的還有抗腫瘤藥盒免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥,神經(jīng)系統(tǒng)用藥則從2014年的首位下降到第三位??垢腥舅幍纳陥?bào)臨床受理號(hào)2015年較2014年有所上升,排名亦上升一位至第4位。肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥首次升到前五,心血管系統(tǒng)用藥則跌出前五。
申報(bào)生產(chǎn)方面,神經(jīng)系統(tǒng)用藥從2014年的第四位升到第一位,抗感染藥則從排名第一跌到第四位,其余疾病治療領(lǐng)域排名不變。
企業(yè)方面,CDE2015年前10月接受的受理號(hào)數(shù)中,來源自瑞陽制藥的最多,為80個(gè),從2014年的第七升至第一。齊魯制藥下降一位排名第二。正大天晴上升一位排名第三。江蘇奧賽康和浙江海正首次排進(jìn)前十位。江蘇恒瑞沒有排在前十。
國內(nèi)企業(yè)的2015年前10月CDE臨床申報(bào)受理情況方面,瑞陽制藥近三年第一次進(jìn)入排名就排名第一,南京華威緊跟其后,江蘇奧賽康也是近三年首次進(jìn)入前十暫列第三。江蘇恒瑞首次沒有排進(jìn)前十。
國內(nèi)企業(yè)的2015年前10月CDE生產(chǎn)申報(bào)受理情況方面,山東省有三個(gè)廠家排名前五,分別是瑞陽制藥、齊魯制藥和辰欣藥業(yè)。2013年和2014年常常排在前兩位的山東羅欣2015年并沒有排名前十。