美迪西藥物臨床前研究服務(wù)包括：

藥物的合成工藝

藥物提取方法

藥物純度

處方篩選（處方前研究）

藥物制備工藝

藥物理化性質(zhì)

藥物劑型選擇

檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)

穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)；

藥理研究、毒理研究

動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)性研究

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法規(guī)內(nèi)容

第十六條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、純度、處方篩選、制備工藝、理化性質(zhì)、劑型選擇、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性；藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)性研究。中藥制劑還應(yīng)包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等；生物制品還應(yīng)包括菌株或起始材料、制造檢定規(guī)程等。

第十七條 進(jìn)行藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。進(jìn)行藥效學(xué)、藥學(xué)各項(xiàng)研究須執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。

第十八條 從事藥品研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器、條件和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

第十九條 研制開(kāi)發(fā)藥物制劑所使用的原料藥，必須是由擁有該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供。使用進(jìn)口原料藥的，須由擁有該品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的境外制藥企業(yè)提供。

第二十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托藥物研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或其它科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物的研究或進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，委托方應(yīng)與被委托方簽訂合同并對(duì)藥物研究數(shù)據(jù)及其資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十一條 供臨床研究用的藥物，應(yīng)在已取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)試制、生產(chǎn)。試制、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
在境外生產(chǎn)的供臨床研究用藥物，應(yīng)符合前款要求，并提供生產(chǎn)單位符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)的證明文件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十二條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人使用境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料作為藥品注冊(cè)申報(bào)資料的，必須附由境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法注冊(cè)登記的政府證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行稽查和視察，要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人或承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)過(guò)程；也可以指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。
拒絕按要求進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)的，給予警告，責(zé)令改正，或者取消申報(bào)資格。

第二十四條 藥物臨床前研究應(yīng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指南進(jìn)行。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以遵循科學(xué)、先進(jìn)的評(píng)價(jià)方式和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)，但所用的方法和技術(shù)如未被廣泛采用和科學(xué)證明，則事先可與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局討論其科學(xué)性和可行性。

第二十五條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，均應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。