2015年上半年的藥品申報與往年并沒有太大的波動，但從中卻透露出了藥物研發的方向和路徑，而且在頻頻出臺的藥品審批政策之下，未來或將出現變局。
 
申報受環境影響暫不明顯
 

根據中國醫藥工業信息中心最新統計數據顯示，2015年上半年，我國藥品申報總件數達到4687件。其中，化藥申報達4141件，占總申報件數的88.35%；生物制品緊隨其后，共申報了277件，占總申報件數的5.91%；中藥則以214件排在第三，占總申報件數的4.57%；輔料及體外診斷試劑加一起只占到1.17%。

不難看出，化藥仍然是不可撼動的“大頭”，無論是藥品的申報還是審批，都始終是排在第一位的，這是由藥物開發、臨床需求及使用的歷史和現狀所決定的。生物制藥作為近年來國家鼓勵和支持的大熱門，達到這樣的數量也在情理之中；而中藥的申報數量，則透露出了中藥的的開發越來越難，不論是新藥還是二次開發，都面臨瓶頸。
 
 “雖然今年上半年的各類藥品的申報件數有升有降，但其實和往年的上半年相比，變化并不是很大，至少在結構上沒有顯著的差異。”廣州一家醫藥技術開發公司的負責人表示。同時，在4687件申報數量之中，新藥申請占比40.15%，同樣是化藥新藥申請件數占比最大。
 
而根據Insight-China Pharma Data 數據庫統計，以受理號進行計算，2015上半年CDE共承辦新的藥品注冊受理4565個。與過去四年同期相比，藥品受理號數量雖然持續增加，但與 2014上半年比較，幾乎持平。具體看來，化藥申報數量與2014年相比有所下降，中藥申報數量降幅為16.7%，只有生物制品申報數量與同期相比有所增加，且漲幅達35.3%。
 
Insight分析稱，一直處于上升趨勢的化藥申報數量在2015 年有所回落，申報數量的回落主要體現在進口藥、進口再注冊和補充申請這幾種申請類型的減少，而一貫被詬病重復申報的仿制藥數量與去年同期相比沒有大幅上升，無過但也無功。其中，上半年3.1類新藥申報數量同期增長了46%，1.1 類新藥的申報數量則理性增長，以受理號計有103個，保持穩定。
 
以上兩個不同研究機構的數據統計，都已經較為明顯的顯露出了我國新藥開發的現實狀況，目前藥品申報始終維持在可控的狀態，總體變化不大，局部有增有減。以2014年上半年和2015年上半年藥品受理號數量進行比較，雖然數量持續增加，但幾乎持平。
 
值得關注的是，從2014年年底開始，我國陸續出臺了諸多關于藥品申報、注冊及審批的相關政策，對我國的藥品開發帶來了一定的影響和沖擊。如去年年底的三報三批拉開序幕，到衛計委欲推行優先審評，再到藥品注冊費用新標準出臺、臨床試驗數據自查供稿和解決藥品注冊申請積壓問題的140號文，最后到《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》，政策出臺之快速和密集，前所未有。

“結合我國藥品審批現狀來看，國家之所以在不到一年的時間內出臺如此之多的政策法規，恰恰正是因為種種歷史因素和現實因素使得我國的藥品開發陷入困境，已經到了必須緩解和解決的地步。”行業資深人士胡文指出，如果僅就2015年上半年的藥品申報情況而言，目前這些政策尚未產生明顯的影響，因為政策從出臺到落地，需要一定的時間，但今年下半年或者會看到不一樣的“現象”。
 
新藥開發方向較為明確
 
按中國醫藥工業信息中心的統計，從2015年上半年藥品申報情況看，治療大類占比排名由“血液和造血系統用藥”拔得頭籌，申請件數為566件，“抗感染藥”和“抗腫瘤藥”緊隨其后，申請件數分別為560件和469件。再往后走，則是心血管系統用藥和內分泌及代謝調節藥物，均占到8.32%。
 
胡文指出，在我國，血液制品一直處于供不應求的狀態，短期來看競爭的關鍵在于漿站資源的控制，但從長遠來看，競爭的關鍵點仍在于工藝和研發實力。還有十分重要的一點是，國家放開藥價后，血液制品的價格將會逐步走向市場化。其實，在藥價放開之初，就有不少行業人士預測血液制品將會受益，因此也不排除這方面的因素促使相關企業加大血液制品的開發力度。
 
而抗感染藥、抗腫瘤藥以及心血管系統用藥、內分泌及代謝調節藥物，則是近年來國內乃至全球藥物開發的熱門領域，一方面這些領域均屬于大病種范疇，用藥需求巨大，是典型的大市場；另一方面，這些領域的許多疾病屬于長期用藥，且藥品利潤較高，自然會成為企業藥品開發的重點方向。
 
不過，從抗感染藥來看，近年來我國對抗感染藥管理正在日益嚴格，從2012年的“史上最嚴限抗令”出臺后，不少地方在探索對應措施，導致許多抗感染藥在醫院的使用受到了抑制。今年，國家又出臺了《抗菌藥臨床應用指導原則（2015版）》，進一步強化管控，使得限抗再升級，這對于相關企業來說不是一個好消息。
 
另外，數據顯示，2015年上半年新藥申請件數排名前三的藥物分別是沃替西汀、阿普斯特和托匹司他，其中前二者以43件并列第一，托匹司他也達到了32件。沃替西汀屬于抗抑郁藥物，而阿普斯特則主要治療牛皮癬/銀屑病關節炎，從這兩種藥物的火熱可看到，一些相對“小病種”的治療藥物也是企業近年來的開發重點。目前，沃替西汀受理系列排在前3位的企業分別為靈北（北京）醫藥、山東羅欣和海南皇隆，這些企業有可能最先獲得批件占領市場。
 
相比較大病種和大市場，細分市場同樣受到了關注，且競爭相對小很多。對于企業而言，藥物開發既需要考慮自己的研發實力，同樣也需要順應市場的需求，還必須判斷未來的競爭情況。如抗腫瘤藥，目前是最為熱門的領域，其競爭激烈程度已經處于白熱化狀態，不是“重磅炸彈”以及沒有巨額的推廣費用投入，想要占據一定的市場份額，其實比較難以實現。
 
從企業層面來看，2015年上半年1-3類新藥申報排名前十的企業中，位列第一的為南京華威醫藥，申報新藥的件數達41件，多為心血管系統用藥，占本企業新藥申報數17.07%；第二名和第三名分別是36件新藥申報的瑞陽制藥和33件新藥申報的濟南百諾醫藥。其中，南京華威醫藥和濟南百諾醫藥都屬于以新藥開發為核心的企業。
 
近年來，盡管新藥開發的難度越來越大，但還是可以看到國內藥企對于研發創新越來越重視，許多藥企都投入巨大的財力、人力和物力，建立起了自己的研發部門或研發技術中心，以期望能夠實現企業產品結構的優化，這也無疑是值得稱贊的。
 
但是，需要注意的是，僅憑自己的努力還遠遠不夠，一些長期注重研發創新的藥企有著強大的研發實力和多年的積累或許還能夠有所作為，但多數在研發創新上起步較晚的企業短期內難以看到希望。因此，對于大部分藥企來說，除自主研發創新外，應該探索更多的路徑獲得優勢稀缺品種，包括采取并購企業或購買品種的手段，與南京華威醫藥及百諾醫藥這樣的企業進行資源整合，和一些科研院校形成長期的合作等，都不失為一條可行之路。