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新聞資訊

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán)核查五大要點(diǎn)!

2015-11-03
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10月29日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的官網(wǎng)網(wǎng)站掛出消息,稱(chēng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查正式啟動(dòng)。

 
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán)
 
7月22日,CFDA發(fā)布公告稱(chēng),將開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作,1622個(gè)品種首當(dāng)其沖。一時(shí)之間,藥物研發(fā)呈現(xiàn)風(fēng)雨欲來(lái)之勢(shì)。在國(guó)家局規(guī)定的自查時(shí)間內(nèi),主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè),占自查品種總數(shù)的19.54%。
 
自查之后,食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布的新聞稿,10月25日上午,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查出發(fā)前會(huì)議在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心召開(kāi),標(biāo)志著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查工作正式啟動(dòng)。中心領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室人員及6個(gè)檢查組共52人參加了會(huì)議??偩謪菧澑本珠L(zhǎng)出席會(huì)議并做重要講話。會(huì)議由核查中心主任丁建華同志主持。
 
會(huì)議強(qiáng)調(diào),藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)是數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,主要做好以下幾方面工作:一是按檢查方案、檢查要點(diǎn)實(shí)施檢查;二是如實(shí)、詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,完成好現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目和檢查報(bào)告;三是要以真實(shí)性為原則,避免檢查偏離重點(diǎn);四是檢查現(xiàn)場(chǎng)要樹(shù)立主動(dòng)收集和保護(hù)證據(jù)、線索的意識(shí);五是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題一追到底,做好經(jīng)驗(yàn)積累,為今后的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查開(kāi)好頭。
 
會(huì)上,吳湞副局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào),本次核查是對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全面評(píng)價(jià),藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查是決定未來(lái)我國(guó)新藥研發(fā)方向的關(guān)鍵,責(zé)任重大,要通過(guò)數(shù)據(jù)核查立規(guī)矩,消除“劣幣驅(qū)逐良幣”的不良現(xiàn)象。
 
5個(gè)核查方向
 
在南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所近日召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上,吳湞在演講中明確了5個(gè)重要核查方向。
1、根據(jù)數(shù)據(jù)分析來(lái)組織核查,要求各研發(fā)機(jī)構(gòu)主動(dòng)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)悉數(shù)打包上交,CFDA已建立數(shù)據(jù)庫(kù),將從數(shù)據(jù)中分析出問(wèn)題所在。
2、按申請(qǐng)人核查,申請(qǐng)間隔時(shí)間短、申報(bào)資料多、價(jià)格便宜但數(shù)據(jù)漂亮的先查。
3、按照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)查,部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接任務(wù)眾多,個(gè)別機(jī)構(gòu)的個(gè)別單位一年承擔(dān)數(shù)百個(gè)臨床試驗(yàn),提示我們可能有問(wèn)題。
4、按照CRO公司來(lái)查,回頭看自查工作中的1094個(gè)注冊(cè)申報(bào)件涉及近百個(gè)CRO公司,前20位承接了80%以上的臨床試驗(yàn),這20家公司會(huì)是重點(diǎn)核查對(duì)象。
5、根據(jù)舉報(bào)線索核查,CFDA收到大量舉報(bào)投訴,將據(jù)此進(jìn)行核查。  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也要洗牌吳湞還透露,對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一樣要嚴(yán)肅處理。針對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要研究者(PI)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的具體處理措施將在近日正式對(duì)外發(fā)布。
 
10月21日,國(guó)家局食藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定符合檢查公告,非常罕見(jiàn)的,兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的兩個(gè)專(zhuān)業(yè)的資格被取消。
 
但這并不是全部。吳湞在上述會(huì)議上透露,國(guó)家局先后檢查了381家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),其中有85家被要求整改,2家機(jī)構(gòu)、27個(gè)專(zhuān)業(yè)被取消藥物臨床試驗(yàn)資格。
 
“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的問(wèn)題已經(jīng)比較普遍,嚴(yán)重影響到藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干預(yù)了藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià),破壞了藥品審評(píng)審批的正常秩序。因此,必須狠下決心對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行整頓。”吳湞表示。
 
據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知》,第三十五條規(guī)定:對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè),自公告之日起,停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。 這意味,對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整頓將有可能使部分藥企前期的研發(fā)投入打水漂。

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