99riav3国产精品视频_韩国午夜理论在线观看_欧美乱妇高清免费96欧美乱妇高清_亚洲成人免费在线播放_欧美美女性视频_男女做aj视频免费的网站

EN
×
EN
  • 業(yè)務(wù)咨詢(xún)

    中國(guó):

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    業(yè)務(wù)咨詢(xún)專(zhuān)線:400-780-8018

    (僅限服務(wù)咨詢(xún),其他事宜請(qǐng)撥打川沙總部電話)

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點(diǎn)擊切換
News information
新聞資訊

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán)核查五大要點(diǎn)!

2015-11-03
|
訪問(wèn)量:

10月29日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的官網(wǎng)網(wǎng)站掛出消息,稱(chēng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查正式啟動(dòng)。

 
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán)
 
7月22日,CFDA發(fā)布公告稱(chēng),將開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作,1622個(gè)品種首當(dāng)其沖。一時(shí)之間,藥物研發(fā)呈現(xiàn)風(fēng)雨欲來(lái)之勢(shì)。在國(guó)家局規(guī)定的自查時(shí)間內(nèi),主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè),占自查品種總數(shù)的19.54%。
 
自查之后,食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布的新聞稿,10月25日上午,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查出發(fā)前會(huì)議在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心召開(kāi),標(biāo)志著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查工作正式啟動(dòng)。中心領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室人員及6個(gè)檢查組共52人參加了會(huì)議??偩謪菧澑本珠L(zhǎng)出席會(huì)議并做重要講話。會(huì)議由核查中心主任丁建華同志主持。
 
會(huì)議強(qiáng)調(diào),藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)是數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,主要做好以下幾方面工作:一是按檢查方案、檢查要點(diǎn)實(shí)施檢查;二是如實(shí)、詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,完成好現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目和檢查報(bào)告;三是要以真實(shí)性為原則,避免檢查偏離重點(diǎn);四是檢查現(xiàn)場(chǎng)要樹(shù)立主動(dòng)收集和保護(hù)證據(jù)、線索的意識(shí);五是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題一追到底,做好經(jīng)驗(yàn)積累,為今后的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查開(kāi)好頭。
 
會(huì)上,吳湞副局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào),本次核查是對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全面評(píng)價(jià),藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查是決定未來(lái)我國(guó)新藥研發(fā)方向的關(guān)鍵,責(zé)任重大,要通過(guò)數(shù)據(jù)核查立規(guī)矩,消除“劣幣驅(qū)逐良幣”的不良現(xiàn)象。
 
5個(gè)核查方向
 
在南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所近日召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上,吳湞在演講中明確了5個(gè)重要核查方向。
1、根據(jù)數(shù)據(jù)分析來(lái)組織核查,要求各研發(fā)機(jī)構(gòu)主動(dòng)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)悉數(shù)打包上交,CFDA已建立數(shù)據(jù)庫(kù),將從數(shù)據(jù)中分析出問(wèn)題所在。
2、按申請(qǐng)人核查,申請(qǐng)間隔時(shí)間短、申報(bào)資料多、價(jià)格便宜但數(shù)據(jù)漂亮的先查。
3、按照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)查,部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接任務(wù)眾多,個(gè)別機(jī)構(gòu)的個(gè)別單位一年承擔(dān)數(shù)百個(gè)臨床試驗(yàn),提示我們可能有問(wèn)題。
4、按照CRO公司來(lái)查,回頭看自查工作中的1094個(gè)注冊(cè)申報(bào)件涉及近百個(gè)CRO公司,前20位承接了80%以上的臨床試驗(yàn),這20家公司會(huì)是重點(diǎn)核查對(duì)象。
5、根據(jù)舉報(bào)線索核查,CFDA收到大量舉報(bào)投訴,將據(jù)此進(jìn)行核查。  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也要洗牌吳湞還透露,對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一樣要嚴(yán)肅處理。針對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要研究者(PI)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的具體處理措施將在近日正式對(duì)外發(fā)布。
 
10月21日,國(guó)家局食藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定符合檢查公告,非常罕見(jiàn)的,兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的兩個(gè)專(zhuān)業(yè)的資格被取消。
 
但這并不是全部。吳湞在上述會(huì)議上透露,國(guó)家局先后檢查了381家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),其中有85家被要求整改,2家機(jī)構(gòu)、27個(gè)專(zhuān)業(yè)被取消藥物臨床試驗(yàn)資格。
 
“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的問(wèn)題已經(jīng)比較普遍,嚴(yán)重影響到藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干預(yù)了藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià),破壞了藥品審評(píng)審批的正常秩序。因此,必須狠下決心對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行整頓。”吳湞表示。
 
據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知》,第三十五條規(guī)定:對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè),自公告之日起,停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。 這意味,對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整頓將有可能使部分藥企前期的研發(fā)投入打水漂。

相關(guān)新聞
×
搜索驗(yàn)證
點(diǎn)擊切換
主站蜘蛛池模板: 伊人伊成久久人综合网|99久久精品无免国产免费|亚洲精选免费视频|自拍偷拍综合|欧美人禽交zozozo视频|久久久久女人精品毛片九一韩国 | 东北寡妇特级毛片免费|99热精品国产一区二区在线观看|亚洲=aV永久纯肉无码精品动漫|国产成人一区二区三区|午夜=av一区二区|久久久久久久久久久动漫 国产1区在线观看|四房播播成人社区|嫩草影视亚洲|免费毛片在线不卡|久久亚洲精品国产一区最新章节|911免费看片 | 欧美特一级片|午夜肉伦伦影院无码|色18亚洲美女|亚洲成人黄网|山村少妇肉系列1一7|天堂8在线新版官网 | 丁香花在线影院观看在线播放|成人网页在线|日本一码二码三码在线|偷拍25位美女撒尿bbb片户外|十八禁韩国女主播vip秀362视频|色哺乳xxxxhd国产 | 蜜桃=aV少妇久久久久久高潮不断|国产精品VIDEOSSEX国产高清|亚洲成=aⅤ人片久青草影院按摩|夜色香影院|自拍视频区|超碰综合 | 49vv亚洲|成人一级网站|九月婷婷人人澡人人添人人爽|国产精品69毛片高清亚洲|五月婷婷天堂|特黄=a级毛片免费视频 | 国产白丝喷水娇喘视频|亚洲短视频在线观看|欧美全黄|久久夫妻视频|日韩高清无码免费|2020久久精品亚洲热综合一本 | 青青草网|chinese国语videos国产|久草99|久久久久亚洲=aV色欲=aV|青青草最新网址|一个色综合色 | 91日韩免费|日本精品视频|免费的又色又爽又黄的片|无码视频一区二区三区|日韩成人无码网|亚州欧美一区二区 | 新91在线视频|蜜臂精品国产高清在线观看|日韩国产黄色片|亚洲精品永久入口|国产成人午夜福利免费无码R|欧美不卡一区二区三区 | 一级国产性感片|国产一区二区三区免费观看网站上|日韩欧美亚洲天堂|亚洲无码在线观看色网视频|亚洲国产午夜精品理论片|天天干伊人 | 亚洲人成网站在线播放小说|亚洲国产精品尤物yw在线观看|韩国一级影院|天天综合操|亚洲欧洲精品一区|#NAME? | 牛牛热在线视频|久久精品2024|久久久久久国产一区二区三区|波多野结衣乳巨码无在线观看|亚洲综合色视频在线观看|草的爽=aV导航 | 国产成人=av一区|日本大片免=a费观看视频老师|在线观看高清视频|一机毛片|久久九九兔免费精品6|久久爽精品区穿丝袜 | 91麻豆国产自产在线观看|曝光无码有码视频专区|丁香激情综合网|国产精品无码午夜免费影院|成年人二级毛片|中文字幕第4页 | 欧美激情视频一区|欧美9999|各种少妇正面bbw撒尿|黄视频网站在线|97综合在线|一本大道在线无码一区 | 91=av爱爱|黄频视频大全免费的国产|日本亚洲一区二区|c=aoporn超碰地址进入|黄色在线免费观看视频|精品国产乱码久久久久久芒果 | 国产欧美日本=aⅤ精品|婷婷久久=av|免费观看的=av|国产精品一区二区x88=av|日本视频www|99热黄 | 中文字幕一级毛片|538精品视频在线|www亚洲|白丝=av片|网友自拍=av|男人边吻奶边挵进去视频 | 免费人妻无码=aV老色鬼|99爱影视|2018天天躁夜夜躁狠狠躁|#NAME?|91精品免费在线视频|国产免费二区 | tube国产麻豆|w两个世界完整免费观看超清完整|久久久亚洲精品动漫无码|久热久爱免费精品视频在线|国产嫩草在线视频|67149中文无码久久 | 国产一级片一区|欧美在线观看中文字幕|波波成人网|亚洲第一色区|人妻免费一区二区三区最新|久久www色情成人免费 | 亚洲精品=av中文字幕在线|九州影视在线免费|国产国产国产国产系列|免费在线高清=av|被老汉耸动呻吟双性美人|男女草逼视频 亚洲精品毛片一区二区|在线理论片|精品久久久无码中文字幕边打电话|久久久久久久|亚洲中文字幕无码第一区|亚洲欧美偷自乱图片 | 久久国产毛片|成人午夜免费网站|久久久=av影视|男同性恋视频在线观看|欧美一级日韩一级|久草免费在线播放 | 丁香五月好婷婷深深爱|欧美、另类亚洲日本一区二区|www.com国产|免费观看又色又爽又湿的视频软件|国产一级生活片|一级黄色故事片 | 97超级碰碰人妻中文字幕|女人色毛茸茸视频|久久久精品欧美一区二区免费|四虎永久在线观看|国产激情91久久精品导航|欧美午夜影院免费观看 | 亚洲=aV综合=a国产=aV中文|亚洲涩88|久久99精品久久久久久狂牛|无遮挡h肉动漫在线观看|国产亚洲棕合欧美视频|中文字幕在线观 | АⅤ天堂中文在线网|人人澡人人澡人人看欧美|高H喷水荡肉爽文NP肉色学校|日韩一二三区不卡在线视频|欧美在线观看www|中文字幕一区二区三区5566 | 爱操=av|亚洲欧美人成视频一区在线|女同性爽爽爽免费观看|久久久久亚洲国产精品|熟女精品视频一区二区三区|极品新婚夜少妇真紧 | 久久污视频|无码人妻精品中文字幕免费时间|日产无码精品一区二区三区|四虎最新免费网站|亚洲大尺度吃奶做爰|chinese叫床videos | 午夜无码伦费影视在线观看|在线看成人片|免费在线观看黄色=av|#NAME?|日韩=a∨精品日韩在线观看|精品人妻无码一区二区色欲产成人 | 无码精品国产一区二区免费|亚洲一区二区三区精品f|freesexmovies性护士第一次|伊人wwwyiren22|视频一区视频二区视频三区高|九一精品网站 | 精品国产96亚洲一区二区三区|水蜜桃综合久久无码欧美|国产精品久久久久久久第一福利|成人无码免费视频在线观看网址|伊人wwwyiren22cn|极品尤物被啪到呻吟喷水 | 成本人片在线观看免费网站|成年人视频网站在线|夜趣福利视频|免费观看的=av在线播放|亚洲欧美偷国产日韩|四虎.com | 亚洲日韩激情无码中出|#NAME?|eee女女色www网站|97品白浆高清久久久久久|鲍鱼网站在线观看|亚洲一区二区三区高清 | 丁香五月好婷婷深深爱|欧美、另类亚洲日本一区二区|www.com国产|免费观看又色又爽又湿的视频软件|国产一级生活片|一级黄色故事片 | 第一=av在线|影音先锋亚洲=aV资源网站|日本WV一本一道久久香蕉|国产精品高清一区二区三区|欧美=a级在线|啪啪免费视频在线观看 | 少妇精品|欧美大逼视频|一级做=a爱片特黄在线观看|日本乱码伦视频免费播放|亚洲精品在线观看=av|久久久久久久久久久久久久=av | 亚洲国产精品99|曰本女人牲交视频免费|国产成人8x人网站在线视频|精品无码一区在线观看|毛片一区|jk自慰到不停喷水 | 不够善良的我们在线观看|亚洲国产欧美在线成人=a=a=a=a|欧美视频一区在线观看|日日干=av|91亚洲精品久久久|九9热这里真品2 | 秋霞福利视频|亚洲精品1234区|国产一级久久久久|在线91|国产做=a爱片久久毛片=a片|天天爱天天做天天做天天吃中文 |