CDE藥品審評周報(2015.10.25-2015.10.31)
在審評
本周(2015.10.25-2015.10.31)有91個藥品(按受理號計,下同)進入在審評狀態,數量相對上周略有下降。其中84個化藥,最多的還是6類和3.1類,均有31個,其次是1.1類和進口,均有6個,再次是2類和3.4類,均有3個,3.3類2個,3.2類1個,5類1個。此外,還有2個治療性生物制品,1個8類,1個進口;1個5類中藥;1個8類中藥;3個進口藥用輔料。
本周在審評藥品主要集中在如下治療領域:心血管系統23個;抗腫瘤藥和免疫機能調節藥17個;生殖泌尿系統和性激素9個等。
重點藥物
1. 聚苯乙烯磺酸鑭和其散劑:本品由蓬萊諾康藥業有限公司申報,為1.1類新藥。用于治療慢性腎衰的高磷血癥。該廠家申報的同種產品在2010年8月CDE未獲批,此次為第二次申報。
2. TQ-B3101及其膠囊:本品由正大天晴申報,為1.1類新藥。目前小編還沒有該藥品的相關信息,知道的朋友可以告知小編。
3.SAR107375E及其注射液:本品由北京科萊博醫藥開發有限責任公司申報,為1.1類新藥。目前小編查到SAR107375為一種凝血因子X抑制劑,不知本品與其的關系,可能為衍生物或者就是相同的物質,知道的朋友可以告知哦
在審批
本周進入審批程序的藥物共100個,數量較上周438個有大幅度下降。全是化藥,最多的是6類,共計62個;其次3.1類,共計30個;再次是3.4類,共計4個;此外還有3個5類,1個進口。
經過一個高峰期之后,國家局開始慢熱起來,本周在審批的藥物中,部分有些有結論了,大多數為批準臨床,感覺近幾年臨床要被擠爆的節奏。
審批完畢
本周有204個藥品審批完畢,化藥有153個,本期有些中藥也開始中招了,48個中藥審批完畢。此外還有2個進口治療用生物制品和1個進口預防用生物制品。
化藥是上周數量1/3。其中2個1.1類,19個3.1類,73個6類,43個進口。
由北京賽林泰醫藥技術有限公司申報的1.1類新藥CT-707及其顆粒,本周制證完畢,可以等著收臨床批件了。
制證完畢
本周有433個藥品制證完畢,430個化藥,2個治療用生物制品和1個中藥。相較上周,數量大大增加。對于430個化藥,最多的是6類,共204個,其次是3.1類,共114個。涉及受理號最多的藥品是伊潘立酮,其次是奧硝唑片。此前大批在審批和審批完畢的藥物需要制證,本周開始,國家局制證的速度大大提高啊。

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