2015年全球在研新藥情況分析
隨著全球醫藥界對疾病致病機制研究的不斷深入，以及藥物作用靶點研究的進一步闡明，越來越多新的活性化合物被發現，新的疾病治療手段被應用于臨床，使得全球新藥研發也呈現出諸多新的特點。因此，應關注哪些疾病治療領域，開發哪些新藥靶點，以及如何通過技術創新來降低新藥研發風險，提高產品盈收回報，已成為業內的焦點問題。通過國際知名咨詢機構Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline數據庫，或許可以幫助我們了解當前全球在研新藥市場的新變化，及時發現新藥研發的新趨勢。
整體規模呈現穩步增長
Pharmaprojects/Pipeline數據庫收錄的在研藥品信息，特指那些目前仍處于在研狀態的項目。其中，包括臨床前項目、處于臨床研究及注冊階段的項目，以及增加新適應證的已上市藥物。根據最新數據顯示，截至2015年1月，全球在研新藥數量為12300個，與2014年度的數據11307個相比，同比增幅達8.8%。
2001～2015年全球在研藥物規模的變化情況
從2001～2015年數據來看，全球在研新藥數量繼續保持穩定增長態勢，2015年度新藥數量增幅高達8.8%，超過了2014年度的7.9%。從在研藥物數量的變化情況來看，2014年新增項目993個，而2013年新增項目數量僅為828個。當然，在研新藥規模繼續保持平穩增長，也必然會引起研發費用支出的增加。
另外，單從藥物數量來看，2015年度在研藥物數量（12300個）約為13年前（2002年度）的兩倍。據此，我們是否可以推測2028年全球在研藥品市場規模可以達到24600個呢？這一點是值得懷疑的，因為目前全球在研新藥仍以小分子藥物為主，開發難度逐年增大，所以全球在研藥物市場規模未來可能會出現增速下滑的情況。但是，從近幾年的數據來看，形勢尚為理想，短期內增速應該不會大幅下滑。
臨床階段新藥增幅明顯
通過對比2015年度和2014年度同期處于不同研發階段的在研藥物規模后不難發現，2015年度幾乎所有階段的在研藥物，均出現了數量上的穩定增長。據統計，處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數量分別為1666、2151和808個，增幅分別為8.1%、7.0%和8.6%。處于臨床前研究階段的藥物數量為6061個，增幅達10.5%，比2014年度增加了577個，占2015年度新增在研藥物項目比例的58%。處于注冊階段的藥物數量已增長至107個，增幅最大，高達12.6%。
2014～2015年處于不同研究階段的全球在研藥物數量
通常認為，在這些數據中，最具價值的應該是處于臨床研究階段的在研藥物情況數據，從中可窺探到未來幾年行業整體發展水平的一些線索。從2015年度的數據來看，處于臨床階段的藥物數量呈現出全線增長態勢：臨床Ⅰ期為8.1%，臨床Ⅱ期為7.0%，臨床Ⅲ期為8.6%。整體來看，臨床研究階段的藥物總數量已增長至4625個，同比增長7.7%。有趣的是，該比例僅次于在研藥物整體的增長速度。
回顧往年的臨床試驗數據后發現，與2011～2013年令人失望的數據相比，近兩年處于臨床階段的在研藥物情況有所改善。處于臨床Ⅲ期的藥物數量增幅顯著高于臨床Ⅱ期。這也從側面表明，處于研發后期品種的高流失率情況得到了一定程度的改善。
需要注意的一個問題是，2015年度數據同樣顯示了一個明顯有悖于常理的現象：Ⅱ期臨床項目數量明顯高于Ⅰ期臨床項目數量。其實，這是由于數據的“快照”特性造成的，由于藥物通過Ⅰ期臨床研究所需的時間往往會比較短，所以在任意時間段，更多的項目會處于耗時較長的Ⅱ期臨床階段。
大型制藥企業地位穩固
對于企業層面的分析，主要是根據目前報道的在研項目數量對業內企業進行排名，列出在研產品數量排名居前25位的公司，即Top 25。
排名居前25位的企業，主要是通過收購或兼并小型制藥公司來發展壯大的。但是，2014年發生的并不都是大型的收購和兼并活動。其中一個例子是阿特維斯（Actavis），該企業在2014年收購了Forest Laboratories，這也使得該企業在2015年排名中首次躋身Top25行列。
從2015年數據來看，排名居前5位的制藥公司分別為葛蘭素史克、諾華、羅氏、阿斯利康和強生。盡管GSK的業績多少有些喜憂參半，但是其仍然占據了排名的首位，產品數量幾乎沒有什么變化。瑞士制藥巨頭諾華和羅氏公司，分別位居第2、3位，與2014年的排名相比，僅僅是排名位置發生了互換。從自研產品情況來看，諾華是擁有自研產品數量最多的公司，而禮來則是自研產品占比最高的公司。
當然，2014年醫藥并購領域最大的新聞當屬阿斯利康成功擊退輝瑞的強勢收購。從數據來看，阿斯利康的產品線規模已經超過了輝瑞，2015年其在研藥物數量同比增長了12.7%，已躍居排名的第4位；而輝瑞排名則下滑至第7位，在研藥物數量降幅達2.9%。輝瑞近年來研發產品線的狀態，似乎只能用“懷才不遇”來形容。當然，從財政實力來看，輝瑞還是更大一些，雖然看起來輝瑞似乎已經輸掉了2014年的競賽，但是誰又能肯定這場對決已經結束了呢？毫無疑問，阿斯利康將會面臨更為嚴峻的形勢，如果幾個后期研發產品失敗，則可能會給其帶來沉重的打擊。
2015年全球制藥企業在研項目數量排名Top 25
雖然艾伯維公司的排名已從2014年的第12位下滑至2015年的第16位，但其還是進一步細化了從雅培公司拆分出來后的戰略布局。
盡管對于排名Top25而言，沒有太多新內容可講，但是將這些制藥巨頭視為一個整體來看的話，其在研藥物數量占整個行業活性藥物數量的比例已增長至10.7%，較2014年的10.5%出現了小幅增長，這表明大型制藥公司的主導地位有所增強。
如果大型制藥公司所占份額繼續增加的話，對于業內小型公司的發展又有什么樣的影響，對于目前制藥研發領域的公司數量又有何種意義呢？從2015年的數據不難看出，大量新的制藥研發公司正在出現，并在不斷加入這場博弈之中。目前，全球具有在研項目的制藥公司數量已達3286家，與2014年1月數據（2984家）相比，同比增長了10.1%。其中，僅具有1～2種在研品種的企業數量增長迅速。2014年這些微型制藥研發公司的數量為1646家，而目前該數字已增長至1844家。這也意味著，在3286家研發公司中，56%的企業為微小企業，而大量公司存在被大型制藥公司吞并的潛在風險。
通過對2015年制藥公司總部所在地的地理分布情況進行分析后發現，其與2014年的分布情況基本一致，美國和歐洲地區的制藥企業仍是全球新藥研發的主要動力來源。從所占比例變化來看，僅英國占比增加1%，而美國占比減少了1%。我國的原研制藥企業數量呈現增長態勢，但占比有所下滑。據統計，2015年我國共有105家企業涉足原研藥品開發，而2014年該數字僅為85家。從增長態勢來看，我國有可能會取代韓國，成為亞洲第二大新藥研發國。但是韓國制藥企業的表現也不可小覷，2015年其原研企業數量達到了108家，而2014年該數字為95家。
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