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國內抗抑郁藥批文獲批和申報現狀

2015-07-20

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按咸達數據V3.1，目前國內抗抑郁藥的化學通用名共19個，適應癥描述對應有“抑郁癥”的中藥共10個。如表1所示，從制劑批文數來看，舍曲林的制劑批文數最多，其次是文拉法辛，排名第三是艾司西酞普蘭。但是從銷售規模來看，排名第一的是艾司西酞普蘭，其次是帕羅西汀，第三是舍曲林，樣本醫院的銷售規模都過億元。

表1 國內抗抑郁癥藥批文數排名前10

數據來源：咸達數據V3.1 截止時間2015年7月16日

獨家劑型數方面，目前共有12個獨家劑型的產品，其中5個屬于國內上市企業。西酞普蘭有兩個獨家劑型，分別是氫溴酸西酞普蘭膠囊和氫溴酸西酞普蘭口服液。值得注意的是氟哌噻噸美利曲辛膠囊是今年5月底才獲批的，其余企業申報的要不退審要不不批準，預計此批文可以維持一段時間的獨家劑型了。

表2 國內抗抑郁藥獨家劑型生產批文

數據來源：咸達數據V3.1 截止時間2015年7月16日

按企業擁有通用名的數量做排名，國內企業常州四藥制藥有限公司和湖南洞庭藥業股份有限公司分別擁有3個通用名并列第一，這兩家共同擁有的藥品批準文號是阿米替林；17家擁有2個通用名并列第三。

制劑申報臨床方面，2010年、2011年申報數最多的制劑是阿戈美拉汀片，分別為8個和10個受理號數；2012年、2013年則為鹽酸維拉佐酮片，分別為4個和19個受理號數；2014年鹽酸維拉佐酮片被氫溴酸沃替西汀片超越，氫溴酸沃替西汀片共15個受理號數，鹽酸維拉佐酮片共10個受理號數。2015年截止至7月中旬，氫溴酸沃替西汀片的申報受理號數為25個。

上市企業的申報臨床數方面，2010年、2011年申報數最多的制劑也是阿戈美拉汀片，2012年無申報制劑，2013年鹽酸維拉佐酮片，2014年為鹽酸維拉佐酮片和鹽酸米那普侖片，2015年為鹽酸左米那普侖緩釋膠囊。獲得重大專項的抑郁癥藥都是上市企業的產品，其中健民集團的中藥開郁寧片和華海藥業的鹽酸羥哌吡酮片獲批臨床；同仁堂的中藥郁樂膠囊獲批生產。

2010年至今申報且已獲臨床批件數（以受理號統計），阿戈美拉汀片的批件數最多，其次是鹽酸安舒法辛緩釋片，再次是鹽酸多塞平片(Ⅱ)。

制劑申報生產方面，各家的喜好并不集中，2010年僅4個通用名以3個申報受理號數并列第一，4個通用名分別是鹽酸舍曲林片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、草酸艾司西酞普蘭片和鹽酸文拉法辛片。2011年鹽酸文拉法辛膠囊以3個申報受理號數排第一。2012年則為阿戈美拉汀片以5個申報受理號數排第一；2013年、2014年和2015年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊分別以12個、14個和3個申報受理號數排第一。鹽酸度洛西汀禮來在國內只銷售腸溶膠囊劑型，目前國內僅有上海中西制藥有限公司仿制。銷售規模較大，目前已獲批的生產廠家少，很容易成為各家搶報的對象，最后變成扎堆。

上市企業的申報生產方面，2010年草酸艾司西酞普蘭片申報受理號數排名第一；2011年鹽酸氟西汀膠囊、鹽酸舍曲林片、阿戈美拉汀片、鹽酸度洛西汀腸溶片和氟哌噻噸美利曲辛片各有1家申報；2012年阿戈美拉汀片、鹽酸文拉法辛膠囊和氟哌噻噸美利曲辛片同樣只有1家申報；2013年米氮平片申報生產受理號數排名第一；2014年和2015年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊申報生產受理號數排名第一。

小結：隨著城市化進程，抑郁癥知識的普及，抑郁癥患者數增加，不少慢性病患者也在臨床上被發現伴隨抑郁癥狀，抗抑郁藥潛力非常大。但是由于抑郁癥的產品少，過專利藥品扎堆嚴重；為了規避競爭，國內廠家采取與原研藥不同劑型申報，如帕羅西汀；目前仍有一些產品如噻奈普汀鈉片申報較少，或者國外上市的過期專利藥沒引進國內的機會有待發掘。

國內抗抑郁藥批文獲批和申報現狀

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