六大實例剖析新藥價制度下高端仿制藥“修煉秘訣”

2015-07-31

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今年5月，國家發改委公布的發改價格[2015]918號令“關于公布廢止藥品價格文件的通知”，廢除了1996年以來國家發改委制定的絕大部分藥品政府定價。具體而言，除了血液制品、一類管制藥等少部分特殊藥品，其他藥品的政府定價都將取消。

　　從該通知發布至今，大約3個月的時間，各方討論熱烈。

　　利好藥企？藥價暴漲？

　　除了極少一部分特殊藥品，絕大品種的價格將更為市場化、更為合理；對于大多數批件眾多的仿制藥而言，降價很可能會持續

　　對于發改委的歷次降價，社會、媒體都多有抱怨，比如降價死、越降價越價高等提法不絕于耳。這回發改委放開了價格，將價格交給了市場，部分媒體又有話可說了。比如不久前沸沸揚揚的“多數藥品政府定價取消，部分藥價格暴漲十倍”，文中提到上海信誼的地高辛價格大幅上漲超過10倍，可實際該公司出廠價僅僅提高了2.5倍。而與之相對的是，即便按照媒體的價格測算，該地高辛的日治療費用也僅為1元左右。另一個就是現在仍被嚴格控制價格的白蛋白，雖然價格漲幅很低，但如果患者需要使用該藥，要么找關系找朋友，要么高價去黑市去買，控制價格并未實際給患者帶來福利。

　　關于藥價放開，筆者認為，這將使得藥品生產流通更加市場化。除了極少一部分特殊藥品，如臨床作用有壟斷性的品種和一部分國家需要管控的品種，絕大品種的價格將更為合理，一些定價較高的品種會因為新進入者而價格回落。另一方面，不少國內企業認為藥價放開將形成利好，但筆者認為，對于大多數批件眾多的仿制藥，藥價放開難言樂觀，價格將更為市場化，降價很可能會持續，真正有希望的應該是一部分高端仿制藥。

　　仿制藥的核心競爭力？

　　醫生對仿制藥的滿意度不高，主要是仿制藥產品本身的問題，提升仿制藥的質量和品牌形象迫在眉睫

　　我國的藥品領域一直都是仿制藥獨大的模式，化學藥幾乎都是仿制藥，生物藥和中藥也有超過半數屬于仿制藥。根據2014年CFDA的統計數據，國內12.2萬個化學藥品批件中，95%以上為仿制藥。盡管國家大力支持新藥創制政策的推進，但在未來很長的一段時間，國內仿制藥依然還會占據絕大部分市場。根據德勤的預測，2015年中國的仿制藥市場將達到800億美元。

　　不過，盡管中國制藥企業幾乎可以仿制已上市的所有藥品，然而仿制藥的技術水平、質量標準、制劑工藝及輔料等，乃至生產管理規范，都與國際先進水平存在較大差距。在中國藥品市場，存在大量“檢驗合格”但與被仿制藥存在不小差距的仿制藥，這些低水平仿制藥已經越來越難滿足生活水平和購買力明顯提升的國人對于藥品的需求。

　　不久前，丁香園調研了2000多位國內的一線醫務工作者，咨詢他們對中國的仿制藥的滿意度。結果令人汗顏，僅有9%的醫務工作者認為國產仿制藥質量不比進口原研藥差，如果不考慮非藥品因素，醫生愿意放棄處方原研藥而選擇國產仿制藥的僅有21%。這一結果，不排除有一部分是源于外企成功的學術營銷，但更多的原因依然是產品本身的問題。這也提示我們，不少仿制藥企業樂見藥價放開，原研藥的超國民待遇逐步消失的時候，并未將自身產品競爭不過原研藥的核心原因找到，提升仿制藥的質量和品牌形象迫在眉睫。

　　價格的影響力逐步減小

　　在各種因素的影響下，淘汰低水平產品成為必然趨勢，未來兩極分化會更加明顯，高端仿制藥將進一步擴大，價格有望得到保證

　　仿制藥提升離不開國家政策的引導支持，2013年國家啟動了仿制藥一致性評價工作。不過，該工作進行了兩年，我們并沒有看到實質的變化。的確，通過仿制藥一致性評估淘汰一大部分低水平產品，本身就不容易。因此，或許可以考慮“兩步走”：先通過一致性評價對部分市場嚴重過飽和的品種進行梳理，再讓達標的品種在招投標等政策上獲得加分，逐步讓那些未達標的企業技術提升或放棄批件。

　　隨著藥價放開的實施，價格在藥品流通的影響作用將逐步縮小。在藥價放開的同時，醫保支付、招投標、藥占比、臨床路徑、二次議價、醫聯體帶量采購等因素都將進一步放大，兩極分化會嚴重。高端仿制藥，具有更強的競爭力和醫患人群的認同度，市場將進一步擴大，價格有望得到保證，利潤也有望進一步提升；而那些低質量普藥，會陷入越低價越沒利潤，越減少投入就越沒有銷量的兩難選擇，必將逐漸被弱化或被淘汰。

　　下篇案例分析：PK原研藥的六段秘訣

　　從國家層面來看，國家希望通過政策引導和市場競爭讓更多的高端仿制藥脫穎而出，低水平重復的品種則逐步被淘汰。那么，哪些品種更有希望成為高端仿制藥呢？

　　讓我們回到丁香園的那項調查。醫務工作者判斷國內仿制藥優劣最關注的，答案位居前兩位的分別是——該公司的研發實力，以及該公司的知名度和規模。研發實力更多的應該歸結于技術水平和創新能力，知名度和規模則更應該歸結于企業品牌和產品線覆蓋能力。筆者認為，要成為高端仿制藥，應把握政策機會、渠道優勢、品牌價值、技術壁壘、質量保證、產品創新6個機會。

　　一段：政策機會

　　案例：泰嘉（信立泰）

　　2014年份額：34.50%

　　PK原研藥“波立維”（份額61.48%）

　　特點：“那一年”的政策紅利，獨家仿制12年，這樣的機遇一去不復返

　　泰嘉是國內首個銷量超10億的單品仿制藥，根據2014年信立泰的年報，泰嘉2014年銷售額已經接近20億元，同比增幅依然超過20%。泰嘉的原研藥為BMS的氯吡格雷，商品名為波立維，為全球最暢銷的藥物之一，全球年銷售額達數十億美元。泰嘉于2000年獲批在國內首仿上市，按照當時的新藥政策，泰嘉作為二類新藥享有8年的保護期。保護期加上后續的仿制和申報時間超過12年，故泰嘉在這長達12年的時間一直都是獨家仿制藥。泰嘉很好地利用了作為首仿藥和唯一仿制藥的機會，在醫生和患者心目中都有了較大的知名度和較好的口碑。

　　氯吡格雷的巨大市場必然將吸引其他國內企業仿制。2012年河南新帥克（已被樂普醫療收購）仿制的氯吡格雷已獲批上市，此外還有多個仿制氯吡格雷也已進入生產批件審批階段。由于波立維和泰嘉已經覆蓋了氯吡格雷的大部分終端，在“一品雙規”和綜合性大醫院進院難度加大的大背景下，后續仿制品難以撼動泰嘉的市場地位。

不過，由于仿制藥的定價策略，對信立泰的泰嘉還是造成了較大的影響，一些地方泰嘉丟標，導致部分市場丟失。未來一段時間，泰嘉一方面應更好的利用首仿藥的品牌阻擋其他仿制藥競品，并通過十多年獨家國產藥而在患者心目中形成的產品黏度在丟標市場加強OTC推廣；另一方面，泰嘉還可以依靠相對較低的價格與波立維爭奪搶占市場份額。

　　根據藥學會樣本醫院銷售數據庫，2014年樣本醫院泰嘉銷售額為5.50億元，市場份額逐年上升，從2010年的20.09%上升到2014年的34.50%。

　　二段：渠道優勢

　　案例：奧維加（江蘇奧賽康）

　　2014年份額：45.26%

　　PK原研藥“達克普隆”（份額3.83%）

　　特點：背靠奧賽康強大的消化領域渠道優勢

　　泰嘉成功的核心來源于政策機會，隨著市場化的深入，類似的機會將越來越少，擁有這些品種的企業一定要把握好這些品種，將其發展為高端仿制藥。沒有這種機會的企業就需要尋找其他機會，讓我們看看另一個成功的仿制藥奧維加。

　　奧維加是江蘇奧賽康公司開發的注射用蘭索拉唑仿制藥，該藥年銷售額同樣超過10億元。由于是主要針對醫院市場的公司，奧賽康的知名度并不太高，但其在PPI注射劑領域擁有絕對的領先優勢。奧賽康公司擁有3個PP注射劑，包括注射用奧美拉唑、注射用泮托拉唑和注射用蘭索拉唑，其中注射用奧美拉唑是國內第一個仿制上市的PPI針劑。奧維加定位為注射用奧美拉唑的升級品同樣于2008年在國內首仿上市，該藥不同于原研藥武田的口服制劑，注射劑起效更快、作用更強，因此該產品上市后迅速占據了市場。

奧賽康已經在PPI市場推廣的兩個注射劑（奧美拉唑、泮托拉唑）無疑增強了奧維加的渠道優勢，雖然后續有多個仿制蘭索拉唑注射劑獲批，但這些品種都并未沖擊到奧維加的領先地位。

　　根據藥學會樣本醫院銷售數據庫，2014年樣本醫院奧維加銷售額為6.06億元，占據了蘭索拉唑市場份額的45.26%。此外，奧賽康的仿制藥注射用雷貝拉唑和注射用埃索美拉唑也即將獲批，這將影響奧維加的銷售，但奧賽康在PPI注射劑的渠道優勢地位必將更為鞏固。

三段：品牌價值

　　案例：艾素（恒瑞醫藥）

　　2014年份額：40.38%

　　PK原研藥“泰索帝”（份額25.72%）

　　特點：成為醫生心中最擅長新藥創新的企業

　　奧維加的成功離不開奧賽康強大的在消化領域的渠道優勢，不過能否讓渠道優勢進一步成為品牌價值呢？讓我們再看一個成功的仿制藥——艾素。

　　艾素是恒瑞的多西他賽首仿藥。恒瑞無疑是國內抗腫瘤領域的最重要企業之一，具有強大的渠道，但恒瑞的產品推廣力并不僅僅依靠渠道。

針對醫生的調查可知，醫生對仿制藥的選擇，最關注的是生產企業的創新能力。而在中國的化藥領域，還罕有新藥創新能力超過恒瑞的制藥企業。如果一個醫務工作者，尤其是一個腫瘤領域的醫務工作者被問到他們心目中國內最擅長新藥創新的企業，不少人都會提到恒瑞。從實際表現來看，恒瑞近兩年來就上市了2個一類新藥，其中包括一個酪氨酸激酶抑制劑，這一成績必然更會讓恒瑞的創新品牌價值進一步深入醫生腦中。

　　具體到艾素這個品種，該藥于2002年在國內首仿上市，是恒瑞目前最暢銷的抗腫瘤用藥。根據藥學會樣本醫院銷售數據庫，2014年樣本醫院艾素銷售額為4.14億元，市場份額有所上升，占據了多西他賽市場份額的40.38%。

　　四段：技術壁壘

　　案例：益賽普（中信國健）

　　2014年份額：88.44%

　　PK原研藥“恩利”（份額8.92%）

　　特點：挑戰高技術門檻的生物仿制藥，比原研藥更早上市

　　品牌對于同質化的競爭而言無疑擁有巨大的優勢，但短期內國內的仿制藥品牌很難實現質的提升。而另一方面，一些有較高技術門檻的仿制藥往往有較大的仿制難度，選擇這些品種也是成為高端仿制藥的機會，其中生物仿制藥就是其中最典型的類型。

　　益賽普是中國生物仿制藥的代表品種，也是國內第一個被市場接受的生物仿制藥（何時上市）。益賽普的被仿制品為依那西普，由安進、輝瑞和武田聯合在全球銷售，2014年全球銷售總額達85.4億美元，在全球最暢銷用藥中排名第5。依那西普以及主要競爭品種為阿達木單抗、英夫利昔單抗，共同在全球醫藥市場創造了奇跡，3個品種年銷售額均長期位居全球暢銷藥10強，這3個藥物代表的抗TNF-a生物治療方法，已經在國外成為類風濕性關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病性關節炎的首選治療方案。

不過，考慮到治療費用過高，國外制藥企業對將這類藥物引入中國一度興趣不大，除英夫利昔單抗外，其余產品進入中國都時間較晚，包括依那西普。中國經濟的高速發展帶來了治療水平的升級，益賽普恰好在此階段進入市場。由于幾乎沒有競品，故益賽普市場增速很快，根據藥學會樣本醫院銷售數據庫，2014年樣本醫院益賽普銷售額為2.33億元。2010年益賽普的原研藥依那西普（恩利）進入中國，與此同時，上海賽金的依那西普仿制藥（強克）也于2011年獲準上市。不過，從份額來看，兩個品種與益賽普還有較大的差距。

　　五段：質量保證

　　案例：澤菲（豪森藥業）

　　2014年份額：52.08%

　　PK原研藥“健擇”（份額40.79%）

　　特點：質量達到原研藥水平

　　技術壁壘的特殊性，使得不少仿制藥難以通過技術壁壘的方式阻擋同質化競品。不過，可以通過提升產品質量，提高產品質量標準。這樣的標準一旦被國家采納形成國家標準，也能成為技術壁壘。而另一方面，提升產品質量可以從另一個方面為產品獲益。如果仿制藥制劑成功獲得了FDA或者歐盟的認證，獲準進入歐美市場，也是一種質量保證。如果都是歐美標準，都通過了歐美藥監部門的認證，甚至這個仿制藥已經打入了歐美市場，產品價值的提升無疑是巨大的。在此背景下，目前不少國內制藥企業都投入了大量的人力物力于制劑的歐美認證，包括海正、華海、恒瑞和豪森都有不少品種獲得了FDA的認證，進入了歐美市場。

澤菲是豪森藥業仿制的抗腫瘤用藥吉西他濱，原研藥為禮來的健擇。除了澤菲，國內還有多個健擇的仿制品種，但其余仿制品種的份額都非常少，而澤菲卻占據了超過五成的市場份額，超過了原研藥。這一方面與豪森在腫瘤科的推廣能力有關，更為重要的是澤菲的質量已經達到了原研藥的水平，其制劑已于2013年就獲得了FDA的批準，進入了美國市場。同樣優質的產品，更低廉的價格，無疑更容易得到市場的認可。根據藥學會樣本醫院銷售數據庫，2014年樣本醫院澤菲銷售額為2.63億元，份額超過了原研藥。

　　六段：產品創新

　　案例：力撲素（南京綠葉思科）

　　2014年份額：54.03%

　　PK原研藥“泰素”（份額18.23%）

　　特點：通過脂質體劑型創新，超越原研藥

　　作為一個高端仿制藥，達到原研藥的質量水平和療效，無疑是一個非常重要的目標。但是，一個有理想的高端仿制藥，不應該僅立足于“一直在跟隨”。工藝的提升、晶型的選擇、制劑的改變等，都有可能讓仿制藥不僅達到原研藥的水平，甚至在某些方面還能實現超越。

通過制劑的優化成功讓仿制藥升級，力撲素就是其中的一個代表品。力撲素是國內紫杉醇市場的最大份額品牌，由南京綠葉思科于2003年研制上市。紫杉醇是生物堿類抗腫瘤用藥，為臨床最常用的抗腫瘤用藥之一，該品最早于1992年獲得FDA的批準，原研方百時美施貴寶的紫杉醇商品名為泰素。紫杉醇本身難溶于水，為了做成注射劑，原研藥和其他常規仿制藥不得不在藥物中加入表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油，該溶劑會引起多種毒副反應。力撲素是在紫杉醇原研藥基礎上開發的脂質體新劑型，解決了紫杉醇的溶解性問題，這使得力撲素上市后市場份額持續走高。

　　創新劑型的力撲素不僅在國內仿制品中脫穎而出，同時也超越了原研藥，根據藥學會樣本醫院銷售數據庫，2014年樣本醫院力撲素銷售額為7.50億元，份額遠超原研藥。從力撲素的成功可以看出，要想真正讓市場滿意，高端仿制藥決不能僅僅滿足一致性，通過產品創新使仿制藥在某些方面超過原研藥才能最好地得到市場的認同。

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