專利藥仿制新政：扎實研究才是王道

2015-08-10

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近日，國家食品藥品監督管理總局下發了《國家食品藥品監督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015年第140號文）（以下稱140號文），其中第七條提出：“對受《中華人民共和國專利法》保護并在專利期內的藥品，國家食品藥品監督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請，前2年內開始受理生產申請。不符合此規定的，不受理其注冊申請；已經受理的，退回企業屆時重新申報。”

專利過期藥物的仿制主要涉及3類新藥的注冊申報問題，而3類新藥的研究開發則是近幾年國內所有致力于轉型升級的企業都重點投入的項目。因此，140號文的下發引起業界的極大關注。

從記者采訪來看，一線研究開發負責人普遍認為140號文是對中國制藥創新研發的極大鼓勵，優化后的政策受到了大多數研發創新企業的認同。但該政策可能導致大批小型科技開發公司面臨較大的壓力。同時，新政如果實施，意味著今后不再是“占坑”就能獲得上市先機，翔實的研究數據會成為搶占市場的關鍵。

解決“占坑”問題

從恒瑞等首仿藥開發較早的公司近年的發展來看，國內3類新藥的開發已日趨成熟，并為企業帶來可觀的利潤。記者了解到，由于2015年前后全球大量專利藥物陸續到期，國內制藥企業轉型需求強烈，3類新藥開發風險和成本又大大低于1類新藥，首仿藥能夠率先在招標定價等方面獲得優勢，諸多因素的綜合作用，使得近年來我國3.1類新藥開發申報競爭愈加激烈。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等傳統研發企業是首仿領先者，但諸多期待轉型的企業也紛紛加入申報大軍，癌癥、心腦血管等大病領域以及單抗藥物則是首仿競爭的主要陣地。

從受理號計算，中國醫藥工業信息中心數據顯示，2013年以來，CDE受理的3.1類新藥數量呈現快速上升趨勢。2013年全年，獲得CDE受理號的3.1類新藥共有1261個；2014年全年已經達到1840個；2015年1月1日至8月7日，獲得CDE受理號的3.1類新藥已經達到1326個。

對于近幾年3類新藥研究的火爆情況，作為先聲藥業主管研發的高級副總裁殷曉進同樣深有體會：“國內目前具備研發能力的企業已經有很多，大批規模不大的科技開發公司甚至在專利藥專利到期前十多年就申報了。”殷曉進向記者解釋說，實際上很多專利藥的專利保護非常嚴謹，仿制并非易事，大批企業實際上的研究并不翔實，申報數量的爆增已經影響了CDE正常的審評節奏。

殷曉進認為，目前國家文件下發，主要是解決當前的積壓問題，未到專利到期前6年的全部退回，估計會涉及很多企業，那些依賴粗淺研究后申報再賣批文的研發公司可能會面臨較大的挑戰，因為真正的藥廠不需要那么著急去購買批件了。

“像恒瑞、先聲、正大天晴這樣的公司，雖然也有批件會被退回，但實際上并不會對我們造成影響。一方面我們申報的時候研發已經做得很到位，只需要等到時間點再遞交申請即可；另一方面，這些大公司研發投入和申報的數量非常多，部分產品申報延后并不會影響公司新產品的開發上市節奏。”殷曉進如是認為。

扎實研究才是硬道理

140號文的下發引起國內制藥研發領域的極大關注。已經基本完成轉型，并有多個3類新藥在研的華北制藥集團，其制劑分廠廠長劉樹林同樣非常關心注冊新政的發展方向。“文件的下發對于鼓勵中國制藥企業更加扎實地進行創新研究具有很大的鼓勵意義，有專利到期6年前才接受申報的要求，今后對于3類新藥注冊申報的質量要求會非常高。”劉樹林評價說：“前期國家總局已經開始了新藥研發臨床數據的核查，后來有很多企業已經撤銷了有關試驗申報，因為很多產品的臨床試驗確實沒有好好做。”

劉樹林的觀點與殷曉進不謀而合，實際上也代表了很多企業的心聲。殷曉進向記者解釋說，從文件內容來看，CFDA出臺新政是一系列的組合拳，這意味著國家的審評在技術要求上只會越來越嚴格，如果某個產品到了接受申報的時間，仍有多個廠家同時申報，那么決定性因素將是具體哪家企業的研究數據更為扎實，因為并不是早申報就能夠早上市，比如需要補充資料等等流程就會大幅度拖慢上市的節奏。歸根到底，CFDA是鼓勵企業的研發要做得翔實到位。

也有企業提出疑問：如果在允許申報時間點，仍舊有較多企業同時申報的情況，該如何解決？

“終究需要有更加具體的操作方案，比如一定時間內申報的數家企業產品，具體先批哪家，先審評哪家，如何評價各個廠家研究做得扎實等等，希望有更具實操性的技術指導方案出臺，以規避主觀因素的影響。”劉樹林如是建議。

對此，殷曉進則認為，從近幾年新藥申報的情況已經可以看出，很多未上市的仿制藥在申報時就注定了今后一定會拼價格，實際上已經沒有再浪費精力、金錢去開發的必要。國家今后估計會出臺辦法來鼓勵企業和研究機構更加科學理性地申報，比如定期發布申報較多的產品目錄等，希望從無序競爭逐漸引導到科學理性的競爭狀態中來。企業在選擇品種、研發，以及與研發公司合作的時候，需要更多地以市場為導向，理性選擇。

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