為響應世界衛(wèi)生組織（WHO）向全球發(fā)出的“抵御耐藥性----今天不采取行動，明天就無藥可用”的呼吁與警告，我國頒布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）（下簡稱《辦法》），并于2012年8月1日起正式實施。轉眼間，這一被稱為史上最嚴“限抗令”已頒布3年。相關資料顯示，該《辦法》出臺后顯著抑制了各大成人醫(yī)院抗菌藥物用量的增長。本文從該《辦法》運行3年來表現(xiàn)出的不足以及我國抗菌藥使用現(xiàn)狀做一敘述。

最嚴“限抗令”三大核心

依據(jù)WHO建議的分級方式，該《辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(unrestricted)、限制使用級(restricted)和專家級或特殊使用級(ID specialist)三個級別。臨床常用的頭孢菌素類、β-內酰胺類、大環(huán)內酯類等極大多數(shù)治療病原微生物所致感染性疾病的藥物均被列入該《辦法》中。
該《辦法》的核心內容是通過多種措施對不同級別的抗菌藥物的使用制定多重“限制”，主要有以下三個方面：首先，對藥物應用級別進行限制。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，制定醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄并進行分級管理；其次，對使用者進行限制。明確規(guī)定不同等級醫(yī)生的開藥權限，醫(yī)師需經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應級別的處方權，對嚴重違規(guī)使用抗菌藥物的醫(yī)生吊銷執(zhí)照；最后，對抗菌藥物總量和比例進行限制，規(guī)定各級醫(yī)院抗菌藥物使用總數(shù)的上限。

強化執(zhí)行力度

《辦法》是從管理學角度以具體的制度和法律法規(guī)對抗菌藥物進行管理，但具體條款和指標不甚詳細。緊隨其后出臺的抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案，對醫(yī)療機構的抗菌藥物提出了具體的執(zhí)行標準。其中，“品種限制”和“一品雙規(guī)”影響較大。
品種限制規(guī)定，三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種，二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過35種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，婦產醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過40種。一品雙規(guī)要求同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購。
事實上，2007年出臺的新版《處方管理辦法》就已經增加了“一品雙規(guī)”政策，但實際上執(zhí)行力度很弱。此次抗菌藥物專項整治活動將“一品雙規(guī)”列為核查要點之一，強化了該政策的執(zhí)行力度。以上兩條規(guī)定從源頭上防止了抗菌藥物的濫用，使得醫(yī)療機構在常用的抗菌藥物中優(yōu)中選優(yōu)，合理配置資源。

保障用藥安全

《辦法》將醫(yī)療機構的抗菌藥物臨床應用管理納入了法制軌道，明確了管理規(guī)范，明確了抗菌藥物臨床應用的督導與管理規(guī)范，為減少不必要的抗菌藥物使用、提高抗菌藥物合理使用水平、減少耐藥細菌產生了積極的影響。其中，對使用者進行限制成效可見。例如，現(xiàn)在病人在醫(yī)院首次看病的如果是初級職稱的醫(yī)生，但是其病情需要用到限制級別的抗菌藥物，需要由初級醫(yī)生轉診到中級以上職稱的醫(yī)生，由高級別職稱醫(yī)生開具限制級抗菌藥物處方。該方法雖然增加了就醫(yī)流程，但是在一定程度上限制了抗菌藥物濫用并保障了用藥安全。而抗菌藥物實行“品種限制”和“一品雙規(guī)”后，大大減少了醫(yī)療機構供應商的數(shù)量，優(yōu)質的外企或外資企業(yè)的抗菌藥物占領了大型醫(yī)院的主要份額，這同時也促使國內藥企不斷加強研發(fā)投入，提高產品的競爭力。

監(jiān)督力度不足

《辦法》一定程度上忽視了一線臨床藥師的監(jiān)督作用，可能削弱抗菌藥物使用監(jiān)管力度?！短幏焦芾磙k法》第36條規(guī)定，藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。同時，第40條規(guī)定，藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。以上兩則條款說明《處方管理辦法》》中賦予了藥師對抗菌藥物的合理用藥監(jiān)督權。但是，當前《辦法》關于藥師監(jiān)督臨床用藥方面，卻有些不切實際的規(guī)定。比如，第27條規(guī)定特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。而當前醫(yī)院的實際情況是，我國醫(yī)院藥師尚處在初級發(fā)展階段，高級職稱的藥師寥寥無幾，并且大多數(shù)仍舊是傳統(tǒng)類型的綜合藥師，更不用說專業(yè)級別的抗菌藥物臨床藥師。
再者，《辦法》主要是針對醫(yī)院而設定的，對零售藥店的抗菌藥物銷售基本沒影響。雖然零售藥店大部分抗菌藥物屬于處方藥，需要醫(yī)生處方才可購買，但實際上部分藥店仍可無處方購買，這給加強抗菌藥物的管理，抑制耐藥菌產生的整體布局帶來一定阻礙。

中藥抗菌劑影響甚微

《辦法》總則第2條明確指出，本《辦法》所稱抗菌藥物不包括具有抗菌作用的中藥制劑。其目的本是為了保障民族中醫(yī)藥的發(fā)展，但實際情況是此消彼長，反而成為了中藥抗菌制劑的利好消息。由于監(jiān)管力量薄弱，此前臨床上中藥注射劑濫用情況比較普遍，后因出現(xiàn)了多例致死性中藥注射劑的不良反應事件，其使用才得以受到限制。
然而，對于中藥抗菌制劑的監(jiān)管目前仍較難。除了《辦法》抗菌作用的中藥制劑的保護作用外，還有兩個方面的原因：一是大部分的中藥抗菌制劑兼有抗細菌和抗病毒的雙重作用，其臨床應用范圍寬泛；二是中藥抗菌劑通常只具有部分殺滅或抑制細菌生長的作用，因此其常與普通抗菌藥物一起作為“抑菌劑”聯(lián)合使用。此外，中藥抗菌制劑的使用屬于中國特色藥物，國外沒有良好的循證醫(yī)學證據(jù)作為參考，同時也沒有完善的細菌耐藥數(shù)據(jù)對比，且相應的法律法規(guī)仍舊處于空白狀態(tài)。

結語
抗菌藥物是一把雙刃劍，在殺死部分細菌的同時會產生耐藥性，而現(xiàn)在細菌耐藥性越來越強，有效的藥物越來越少，如再不采取行動，終將面臨“無藥可用”的窘境。目前，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的推行推動了各個醫(yī)療機構抗菌藥物會診制度的建立，將具有豐富抗菌藥物經驗的醫(yī)師、臨床藥師與檢驗人員組織起來，共同承擔抗菌藥物的會診任務。