新版GSP大限迫近流通渠道再規范
新版GSP大限正步步逼近。近日山西省食藥監管局發布的相關通知引發關注:在票據管理方面,該省要求從今年8月1日起,所有藥品經營企業在購銷藥品時必須開具或索取發票,藥品批發企業或生產企業向零售藥店或診所、衛生室等銷售藥品時必須開具發票,零售企業和診所、衛生室等在購進藥品時也須索要發票。
除票據管理外,新版GSP已全面提升企業經營的軟硬件標準和要求。記者留意到,自標準出臺以來,各地啟動了緊鑼密鼓的認證工作,企業也按要求積極改造。不過,據查閱,當前各地針對新版GSP的認證工作進度差異較大,包括零售藥店和商業公司在內,部分地區已通過八成,而有些地區通過率還不到一半,個別地區僅零售藥店部分的通過率不足兩成,縣區通過率相比也是堪憂。
一些力不從心的小零售藥店和商業公司主動選擇放棄,同時,國家、地方層面也加大了飛行檢查的力度。在業界看來,各方舉措將推進藥品流通領域整體水平的提升,對票據的管理也將更加規范,保證藥品的可追溯性?!爸卣J證、輕日常管理”的舊經營理念亦需轉變。
票據合規是關鍵
山西省在《關于進一步加強藥品經營企業GSP認證監督管理工作的通知》中指出,藥品經營企業在質量管理方面存在一些問題。例如,冷藏、冷凍藥品沒有按要求低溫、冷藏運輸和儲存。對于在計算機系統、溫濕度監測系統和冷鏈系統中私自改裝設備和數據造假。對實行藥品電子監管的品種不能按要求及時掃碼核注核銷和上傳。對于藥品經營企業在經營活動不開具或索取發票的,一律按違反新版GSP,存在嚴重缺陷項目進行處理,收回或撤銷GSP認證證書,有違法行為的吊銷《藥品經營許可證》。
新版GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理、藥品運輸、信息化管理和人員配備等方面均提出了更高的要求。并明確2016年1月1日起,未達到要求的藥品經營企業不得繼續從事經營活動。
據悉,部分藥店和商業公司經營者認為達不到新版GSP標準,主動放棄了經營,或選擇加盟“靠大樹”。在零售資深研究人士代航看來,“放棄也是一種選擇,這一門檻的設置有利于將無力發展的小企業淘汰掉?!?/span>
GSP新規中,票據管理趨嚴。國健醫藥咨詢總經理謝名雁表示,“例如過去開‘夫妻店’,買賣不開具發票,將省下來的稅費算作利潤,尚可維持經營,現在要求開具發票,可能就會放棄經營?!钡珜τ诒O管來說,買賣藥品開具發票將增加對企業經營價格的掌控,對打擊過票也有一定威懾。更具意義的是規范流通渠道,從消費者追溯到廠家,路徑漸清晰,保障藥品安全。
時間緊迫
新版GSP大限已經迫近,但各地進度相差較大。中國醫藥物資協會副會長、金百合單體藥店聯盟理事長翁斯春告訴本報記者,“有些地方對新版GSP的管理有自己的見解。尤其是藥店需配備執業藥師,在偏遠、窮困、業務量又不大的區域確實很難招到人。在藥店執業的藥師數量本來就不足,如果嚴格執行,很多藥店面臨關門。左右為難的情況下,政策執行可能受影響?!?/span>
藥品經營企業數量龐大也是新版GSP認證在各地通過率參差不齊的重要原因之一。前不久公布的《2014年度食品藥品監管統計年報》顯示,截至2014年底,全國共有《藥品經營許可證》持證企業452,460家,其中批發企業13,274家,零售連鎖企業4266家,零售連鎖企業門店171,431家,零售單體藥店263,489家。謝名雁認為,“相比批發企業,藥店基數大,基礎參差不齊,全部通過還存在困難。”各地要求不一樣,可能在時間上還會有所差異。例如,廣州市要求9月底之前所有的藥店必須遞交GSP認證申請。再者,在一些地方,如果年底還沒通過,會否根據實際情況延長時間?或者過了大限還沒通過,會否保留擁有藥品經營許可證的企業資質,先暫停經營,等通過GSP認證后恢復經營?這些在業界都還有猜想。
值得關注的是,各級監管部門已加大飛行檢查力度,陸續有一些醫藥流通企業和藥店的GSP證書被收回。CFDA也于6月底發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,2015年9月1日起將正式施行。
“企業經營管理理念需要轉變,飛行檢查是未來監管的重要手段。過去主要以認證為主,現在隨時有可能到企業看是否按照要求在操作,一旦不合格,就會吊銷證照。相關企業必須重視?!辈稍L中,前述專家表示。

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