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印度為原料藥發展放“大招”

2015-08-20

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隨著美國FDA質量監管控訴事件的不斷增加，以及印度醫藥工業原料藥需求過度依賴進口問題的加深，印度聯邦政府已開始研究醫藥產業集群（工業園）發展規劃，以確保原料藥更加具有競爭力并實現自給自足。近幾年來，這兩個問題已經嚴重影響印度仿制藥向歐美市場出口業務的發展。

由于不合規的生產規范和不達標的原材料使用，對藥品質量和安全管理的不良影響很大，印度聯邦藥品管理局（DoP）不久前啟動的醫藥產業集群發展規劃（CDS-PS）的決定，成為應對上述新挑戰的一項主要措施。DoP的初步計劃是在本財政年度發展6個制藥集群基地，其中3個很可能是新建項目。

根據該計劃，醫藥工業園集群基地70%的擴建項目將獲得財政補助，每個集群基地扶持金額為2億盧比，用于建設諸如廢水處理、研發實驗室、物流和培訓中心等公共設施。每個集群基地要求包含至少15家制藥企業和方圓半徑10公里的面積。

醫藥產業集群發展計劃預計對公布確定的基礎公用設施建設，將通過一次性補助以公私合營合作（PPP）形式實施。該計劃包括建設新的集群基地和現有基地的升級改造。印度政府部門為此已經為今后3年撥付了12.5億盧比的財政經費。

集群發展計劃的主要焦點是恢復印度國內原料藥生產的競爭力。上世紀八九十年代，印度曾經是全球高質量原料藥的主要生產和出口國。不過，由于大部分藥品制劑生產企業逐步選擇低成本的中國產原料藥，過去15年，印度原料藥生產呈現逐步下滑態勢。印度國內專業人士認為，印度進口低價原料藥的結果，一方面影響了國內原料藥產業的發展，另一方面，因監管不到位，也帶來了一些制劑生產的質量問題。

集群基地確定了自主生產涵蓋抗生素、止痛藥和治療生活方式疾病的藥品等原料藥的產品目錄。由于進口原料藥價格低廉，印度國內制藥企業的許多原料藥已停產多年。該國制藥行業建議：政府采取提高進口原料藥關稅的保護性措施，以此鼓勵集群基地原料藥制藥企業恢復生產；在征收關稅的基礎上，嚴密關注藥品進口情況；同時，也建議考慮取消或5年期間大幅降低原料藥消費稅。

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