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藥品審評積壓2.1萬件90%是化藥仿制藥

2015-08-26

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中國國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞18日在北京表示,當(dāng)前藥品審評積壓了2.1萬個品種,90%是化藥仿制藥,而仿制藥門檻低,申報量大,重復(fù)率高,造成嚴(yán)重積壓問題。該問題有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面原因。

當(dāng)日,中國國務(wù)院新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會,介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況。吳湞在會上介紹,中國國務(wù)院8月13日印發(fā)的<關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見>提出,解決注冊申請積壓,嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量,盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡,2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

吳湞表示,藥品審評積壓首先是歷史造成的。2000年以后,藥品審評由各省承擔(dān)改為全國統(tǒng)一審評,審評量大幅增加,但相應(yīng)人員力量沒有跟上,出現(xiàn)三次積壓高峰。雖然當(dāng)時采取了一些措施,但藥品審評積壓問題并未得到根本性解決。況且,中國企業(yè)發(fā)展較快,而產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較薄弱,低水平仿制藥重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重,占用了我們非常有限的審評資源。比如,現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號有16.8萬個,但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品只有五萬多個。而且,企業(yè)申報質(zhì)量不高,申報資料不完整、不規(guī)范,甚至不真實的現(xiàn)象較普遍。

其次,用人機(jī)制和審評體制等方面也是造成藥品審評積壓的原因。一方面,目前專業(yè)審評人員數(shù)量較少,待遇偏低,導(dǎo)致現(xiàn)有人員留不住,高端人才照不進(jìn)。另一方面,中央藥品審評力量不足,尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保護(hù)的左右,資料審核保管不嚴(yán),給中央審評帶來很大困難和問題。

此外,吳湞還指出,現(xiàn)有制度仍有不合理之處,新藥的概念要變,仿制藥標(biāo)準(zhǔn)要提高。目前鼓勵創(chuàng)新、加快審評方面制度設(shè)計不足,具體措施正在制定當(dāng)中,很快會對外征求意見。

“這些措施如果綜合施策,在2016年,初步消除積壓,我們覺得還是非常有信心的。到2017年,年度進(jìn)出平衡,我們也有信心,到2018年,按時限完成審評,就有了基礎(chǔ)。”吳湞說。

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