有研究表明，美國(guó)是全球藥品創(chuàng)新活動(dòng)最活躍的國(guó)家；有數(shù)據(jù)說(shuō)明，美國(guó)的藥品價(jià)格不低，至少比很多歐洲國(guó)家高。對(duì)此，據(jù)說(shuō)美國(guó)制藥業(yè)的一個(gè)解釋是：美國(guó)市場(chǎng)在為全球創(chuàng)新買單。但是，如果發(fā)現(xiàn)制藥公司特別是仿制藥公司也總是對(duì)美國(guó)市場(chǎng)索取高價(jià)，盡管有第三方支付，美國(guó)人也是會(huì)有意見(jiàn)的。

為什么美國(guó)藥價(jià)這么高？

在2016年8月初最新的民意調(diào)查中，超過(guò)半數(shù)民眾對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)持有負(fù)面評(píng)價(jià)，創(chuàng)下歷史新低。美國(guó)民眾好像還沒(méi)有從那個(gè)“全美最可恨者”Turing制藥公司前任首席執(zhí)行官M(fèi)artin Shkreli敢于把一個(gè)老藥Draprim的價(jià)格從13.50美元提高至750美元的噩夢(mèng)中醒來(lái)，又遇到了邁蘭公司的腎上腺素自助注射劑EpiPen漲價(jià)（這個(gè)藥物的價(jià)格從2007年的57美元/支飆升至2016年的600美元/2支裝），價(jià)格漲幅超過(guò)500%。最近，識(shí)林R網(wǎng)站還連續(xù)刊載了多篇文章講述這個(gè)故事。
當(dāng)下，美國(guó)的兩位總統(tǒng)候選人在大多數(shù)問(wèn)題上都沒(méi)有共識(shí)，但居然都提出希望政府直接談判Medicare的藥品價(jià)格?！督?jīng)濟(jì)學(xué)人》等很多嚴(yán)肅雜志也在討論：為什么美國(guó)的藥品價(jià)格這么高？近期《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》的一篇專欄文章認(rèn)為，一個(gè)簡(jiǎn)單的答案是：因?yàn)槊绹?guó)政府不控制藥品價(jià)格，而很多歐洲國(guó)家的政府用很多辦法來(lái)控制價(jià)格。例如，英國(guó)有嚴(yán)格的系統(tǒng)，拒絕為那些達(dá)不到成本效益閾值的藥物付費(fèi)。以EpiPen為例，在加拿大的售價(jià)為200美元，在法國(guó)的售價(jià)更低一些。但在美國(guó)，由于制藥產(chǎn)業(yè)很強(qiáng)大，企業(yè)可以按自己的意愿定價(jià)；而且法律禁止政府與企業(yè)談判Medicare的藥品價(jià)格，這對(duì)制藥公司有利。
不過(guò)，從目前了解的情況來(lái)看，美國(guó)國(guó)會(huì)的主流觀點(diǎn)依然認(rèn)為：為了維護(hù)創(chuàng)新，必須讓市場(chǎng)（而不是政府）充分發(fā)揮作用。兩黨議員聯(lián)合提出的最新應(yīng)對(duì)議案不過(guò)是要求制藥公司對(duì)某些漲價(jià)10%以上的產(chǎn)品在漲價(jià)之前論證其價(jià)格并提供成本明細(xì)賬單。
一些學(xué)者認(rèn)為，不需要依靠政府控制藥品價(jià)格，而通過(guò)市場(chǎng)這只“無(wú)形的手”，既彌補(bǔ)創(chuàng)新的投入，又保障藥品的可及性。1984年Hatch-Waxman Act（《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期保護(hù)法》，俗稱“仿制藥法”）的經(jīng)濟(jì)學(xué)意義就在于此。結(jié)合過(guò)往數(shù)據(jù)，當(dāng)某種新藥出現(xiàn)第3個(gè)以上仿制藥的時(shí)候，藥價(jià)就會(huì)出現(xiàn)明顯的下降。因此，得到批準(zhǔn)的仿制藥可以對(duì)其參照藥品實(shí)現(xiàn)臨床可替代，這對(duì)于美國(guó)的藥品定價(jià)機(jī)制而言具有特別重要的意義。
FDA這個(gè)依憑科學(xué)和法律對(duì)制藥業(yè)進(jìn)行全生命周期監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，實(shí)際上在美國(guó)藥品定價(jià)機(jī)制中被動(dòng)地扮演了非常重要的角色。換而言之，也許FDA的很多科學(xué)家并不認(rèn)為自己的工作與解決藥品價(jià)格問(wèn)題有關(guān)，而現(xiàn)實(shí)是，經(jīng)濟(jì)學(xué)家認(rèn)為FDA的所作所為完全可以（理論上和事實(shí)上都）影響價(jià)格。
用我們更熟悉的語(yǔ)言來(lái)說(shuō)，社會(huì)的期望是：FDA審批新藥上市，解決“有藥可用”的問(wèn)題；審批仿制藥上市，則在于解決“用得上好藥”的問(wèn)題。因此，不要詫異，當(dāng)美國(guó)藥品發(fā)生一些看起來(lái)與質(zhì)量、安全無(wú)關(guān)的事件時(shí)，國(guó)會(huì)也會(huì)要求FDA的高級(jí)官員出席聽(tīng)證會(huì)。細(xì)察近年來(lái)FDA的一些決策，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA雖然對(duì)于超越自己的使命始終保持警惕，但對(duì)于藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性等公共衛(wèi)生問(wèn)題還是關(guān)注的：不僅在口頭上有理念上的闡述，也落實(shí)在具體監(jiān)管措施的行動(dòng)上，體現(xiàn)出FDA在這個(gè)問(wèn)題上并非完全無(wú)所作為。

關(guān)注藥品有關(guān)公衛(wèi)問(wèn)題，F(xiàn)DA做了什么？

FDA關(guān)注藥品短缺問(wèn)題，在對(duì)制藥企業(yè)上市申請(qǐng)開(kāi)展審評(píng)、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出處理時(shí)，都會(huì)將藥品短缺問(wèn)題加以考慮，實(shí)施靈活監(jiān)管。例如，優(yōu)先安排對(duì)可能造成藥品短缺的原料藥品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于唯一生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果未盡如人意的情況，可以有條件地“高抬貴手”。2015年，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)一制藥企業(yè)進(jìn)行檢查后對(duì)其原準(zhǔn)許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的多種原料藥中的部分頒布進(jìn)口禁令，但仍允許其生產(chǎn)的另外一些品種的原料藥進(jìn)入美國(guó)，主要原因就是考慮到如果頒布全部禁令，可能會(huì)給美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)藥品短缺的問(wèn)題。這不是FDA第一次對(duì)企業(yè)“網(wǎng)開(kāi)一面”。
FDA也在各種場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)加快首仿藥物的上市審批。2016年，CDER主任伍德科克博士在國(guó)會(huì)作證時(shí)明確強(qiáng)調(diào)，首仿藥物是對(duì)已上市原研藥物的第一個(gè)仿制版本，能提高患者對(duì)藥物的可及性，具有公共衛(wèi)生的優(yōu)先意義。FDA努力為可能的首仿藥物提供更為快速的審評(píng)服務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，可能的首仿藥物申請(qǐng)大約占FDA仿制藥審批全部工作量的15%。過(guò)去3年里，F(xiàn)DA為200多種新藥批準(zhǔn)了數(shù)百種首仿藥物。
合理的猜測(cè)是，未來(lái)FDA可能會(huì)提高對(duì)仿制藥審評(píng)和仿制藥辦公室（OGD）的重視程度。對(duì)于新藥，F(xiàn)DA遇到的壓力主要來(lái)自安全性問(wèn)題；對(duì)于仿制藥，F(xiàn)DA的壓力將主要來(lái)自審評(píng)速度。經(jīng)過(guò)多期PDUFA之后，新藥審評(píng)審批機(jī)制日益完善，現(xiàn)在，仿制藥審評(píng)審批機(jī)制的完善越來(lái)越成為關(guān)注的焦點(diǎn)。
在一些仿制藥價(jià)格飛漲的背景下，美國(guó)社會(huì)的不滿將成為國(guó)會(huì)的壓力。美國(guó)國(guó)會(huì)很可能會(huì)在給FDA增加資源的同時(shí)施加更多壓力——加強(qiáng)對(duì)仿制藥有關(guān)技術(shù)問(wèn)題的研究，推動(dòng)首仿藥物、復(fù)雜仿制藥的上市，對(duì)一些價(jià)格上漲品種加快更多仿制藥的上市批準(zhǔn)，增加安全有效、質(zhì)量可控的仿制藥供應(yīng)等。政治壓力也許會(huì)伴隨資源傾斜同步傳遞到OGD這個(gè)仿制藥管理的核心牽頭部門。