作為仿制藥大國，中國的藥品市場被進口藥侵蝕已是一個不爭的事實。
隨著醫(yī)療領(lǐng)域的全球化，中國解決了藥品的“溫飽問題”之后，中國患者的眼睛開始盯上了進口藥，也就是原研藥或與原研藥等效的藥品，甚至包括一線的醫(yī)療人員在內(nèi)都在推廣進口藥。
2016年2月20日，國務(wù)院辦公廳于印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，直面了中國仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距，并把一直躲在質(zhì)量安全背后的仿制藥企業(yè)推到了臺前。

仿制藥與原研藥的差距

“仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復(fù)制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。各國都普遍鼓勵和發(fā)展仿制藥，通過有效、安全、廉價的仿制藥，降低藥品價格，從而節(jié)省醫(yī)藥總費用，提高藥物可及性。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇上表示。
但中國仿制藥不僅僅是與原研藥之間存在差距，甚至于與其他國家的仿制藥相比，都存在一定的差距。
RDPAC(研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會)代表、阿斯利康中國總裁王磊在會上表示，我國仿制藥存在的主要問題是仿制藥眾多、質(zhì)量參差不齊、不同廠家生產(chǎn)的同一品種在人體內(nèi)生物不等效，與原研藥相比療效差異顯著。同時還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競爭，劣幣驅(qū)逐良幣等問題，讓患者和醫(yī)生對仿制藥的療效失去信心。
仿制藥一致性評價并非中國獨創(chuàng)，早在1984年，美國就發(fā)布了《Hatch-Waxman修正案》，即《藥品價格競爭與專利期補償法》修正案。
美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士表示，“對于FDA，藥物只有在治療等效時才是可替代的，治療等效包括藥物等效和生物等效性。”而這套修正案，不僅是給出了美國的仿制藥發(fā)展路徑，也給了其他國家啟示。
2007年，日本也啟動了《仿制藥放心使用推廣行動計劃》。
“2014財年，日本的醫(yī)療費用約為40兆日元，其中藥品費用占7.2兆日元，約占18%。政府需要壓縮醫(yī)療保險財政支出，患者需要減少自己的付費金額，保險承擔(dān)方需要減少支出金額，更多地使用仿制藥應(yīng)該可以實現(xiàn)降低藥物支出并提高效率。”日本獨立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)副執(zhí)行總監(jiān)佐藤岳幸表示，“到2018年度，仿制藥的應(yīng)用份額目標(biāo)為達到60%(2014年11月為止其份額為57.0%)。”
在確定了目標(biāo)之后，日本政府向患者發(fā)放了仿制藥使用需求卡，在替換使用仿制藥時，提示醫(yī)藥費的價格差額。之后，在日本的《2015年財政經(jīng)濟經(jīng)營與改革的基本方針》中，又確定了仿制藥應(yīng)用份額的新目標(biāo)：到2017財年中期，達到70%以上。在2018~2020財年末，力爭盡早達到80%以上。
隨著一致性評價在中國的開展，仿制藥的質(zhì)量研究，正在從“仿標(biāo)準(zhǔn)”向“仿產(chǎn)品(原研藥)”轉(zhuǎn)變。只有這樣才能確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。
“2018年底前需完成一致性評價的289個品種，包括17636個國產(chǎn)批準(zhǔn)文號和104個進口藥品注冊證，共涉及1817家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家境外藥品企業(yè)。截至2016年11月8日，已收到申請人BE初步登記115件，其中33件已完成全部備案程序。”國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司處長楊勝在會上表示。
但是對于一致性評價中生物等效性的臨床試驗，藥物臨床試驗機構(gòu)將是更重要的一環(huán)。“目前最為著急的是找臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)，需要排長隊，但是時間很緊，很著急。”一位與會的醫(yī)藥企業(yè)負責(zé)人表示。
目前已經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)113家，為了適應(yīng)當(dāng)前仿制藥一致性評價大潮，藥物臨床試驗機構(gòu)啟動備案。
“但是現(xiàn)在臨床實驗項目多、時間緊、任務(wù)重、臨床資源緊缺，實施備案制以后，新的機構(gòu)開展生物等效性試驗可能存在經(jīng)驗可能不足、多學(xué)科聯(lián)系不夠，醫(yī)學(xué)人員參與時間太晚等問題，而一致性評價過程是系統(tǒng)工程，即使在國外的臨床試驗的成功率也不到80%。所以，臨床試驗的監(jiān)察和質(zhì)量控制更為重要。”北京世橋生物制藥有限公司副總裁劉亞利表示。

占據(jù)國際市場

“從國內(nèi)來看，要鼓勵生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)品的企業(yè)在良性競爭中取勝加速行業(yè)分化，并提高仿制藥市場集中度，打破現(xiàn)存的‘多小散亂’狀態(tài)，恢復(fù)合理利潤空間。從國際來看，我國的制藥產(chǎn)業(yè)要滿足國際標(biāo)準(zhǔn)及要求，共享國際市場更大的蛋糕，將從仿制藥大國轉(zhuǎn)型為仿制藥強國。”王磊表示。
事實上，有一部分中國的藥企已經(jīng)用自己的實力去國際市場上攻城掠地。
“早在2007年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時，中國藥品監(jiān)管部門就要求：凡是國內(nèi)市場有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進行對比，否則不予批準(zhǔn)。經(jīng)過長期的努力，中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)也在逐漸得到國際認(rèn)可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準(zhǔn)在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。”吳湞表示。
而在東盟市場，中國更是占據(jù)了一定的位置。
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘介紹，2005年，中國與東盟的醫(yī)藥進出口總額16億美元，2010年32.7億美元，2015年72.66億美元，10年后貿(mào)易總額增長約4.5倍。在2015年的進出口比例中，西藥、醫(yī)療器械和中藥的進出口額分別為39.9億、24.8億和7.9億美元，且最多的產(chǎn)品是西藥原料，出口額為32.5億美元，占總出口額的44.8%。
在制藥工業(yè)領(lǐng)域，截止到2015年，中國共有制藥企業(yè)5065家，流通銷售企業(yè)46.6萬家，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2.8萬億元。目前，我國可生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料藥中的1600多種，化學(xué)藥品制劑4500多個品種，疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。在已批準(zhǔn)的7000種、12.1萬個化學(xué)藥品中，80%是仿制藥，如果經(jīng)過一致性評價獲得與原研藥等效的話，中國的藥品對于國際市場急劇有殺傷力。