恒瑞醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱，已收到CFDA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，此次涉及的藥物包括了羥乙磺酸帕伯克利原料藥及膠囊劑。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥在該項目已投入研發(fā)費用約1024萬元，這藥究竟有多牛?

1.帕伯克利2015年全球銷售額超7億美元

帕伯克利是一種細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4和6的抑制劑，可與來曲唑合用作為以內(nèi)分泌為基礎(chǔ)的初始治療方案，用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌患者。

帕伯克利由輝瑞開發(fā)，2015年2月首次獲美國FDA批準上市，商品名為Ibrance?，劑型為膠囊，規(guī)格為75mg、100mg、125mg，2016年11月獲歐盟EMA批準上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，Ibrance?2015年全球銷售額高達7.23億美元。
本次獲批臨床的羥乙磺酸帕伯克利原料藥以及膠囊劑均為申請國產(chǎn)藥品注冊，注冊分類為原化學藥品第4類，其中膠囊劑的規(guī)格有三個。

2.抗腫瘤化藥TOP20品牌 恒瑞醫(yī)藥手握3個

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個化學藥終端抗腫瘤藥合計銷售規(guī)模已經(jīng)超過了521億元，最近兩年的增長率保持在13%以上，2015年增長率已上升至14.65%。
在2015年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個化學藥終端抗腫瘤藥品牌TOP20產(chǎn)品中，恒瑞醫(yī)藥包攬了3個，多西他賽注射液2015年銷售額超過17億元，注射用奧沙利鉑2015年銷售額超過9.5億元，注射用鹽酸伊立替康2015年銷售額超過8.4億元。
多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網(wǎng)絡而起抗腫瘤作用。適用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，以及使用以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的多西他賽注射液2015年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個化學藥終端銷售額合計超過17億元，且最近三年每年均有約1億元的增長。
奧沙利鉑屬于新的鉑類抗癌藥，可用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用奧沙利鉑2015年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個化學藥終端銷售額合計超過9億元，增長率為3.72%。
注射用鹽酸伊立替康適用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，對于經(jīng)含5-Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用鹽酸伊立替康2015年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個化學藥終端的銷售額合計超過8億元，增長率為13.08%。

3.恒瑞醫(yī)藥注重研發(fā) 每年投入逐步增大

近年來，恒瑞醫(yī)藥注重創(chuàng)新，研發(fā)投入每年都在遞增：2013年公司累計研發(fā)投入資金5.63億元，比上年同期增長5.26%，研發(fā)投入占銷售收入的比重為9.08%;2014年公司累計研發(fā)投入資金6.5億元，比上年同期增長16%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到8.75%;2015年公司累計投入研發(fā)資金 8.92 億元，較上一年度增長 36.76%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重達到 9.57%;2016年上半年累計投入研發(fā)費用4.89億元，占銷售收入的9.26%。

據(jù)悉，到目前為止，恒瑞醫(yī)藥在羥乙磺酸帕伯克利及膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1024萬元。目前國內(nèi)暫無帕伯克利及膠囊獲批，輝瑞在中國已提交多項帕伯克利膠囊的進口臨床試驗申請，部分已獲準并正在開展臨床試驗。另外，國內(nèi)已有齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等十多家企業(yè)提交帕伯克利及膠囊的3.1類臨床注冊申請。

恒瑞醫(yī)藥的羥乙磺酸帕伯克利原料藥及膠囊劑本次成功獲批臨床，雖然離上市還有一段路，但該藥在市場上的潛力可期可待，未來抗腫瘤化藥的品牌格局會否因其改變，我們將拭目以待。