在審評(píng)

1、蘋(píng)果酸卡博替尼膠囊：本品由ExelixisInc研發(fā)，能抑制以下受體酪氨酸激酶：RET、MET、VEGFR（1-3）、KIT、TRKB、FLT-3、AXL以及TIE-2。被FDA授予“孤兒藥”稱號(hào)，并于2012年11月經(jīng)FDA優(yōu)先審評(píng)通道批準(zhǔn)上市，用于治療進(jìn)展性，轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。目前本品在國(guó)內(nèi)有6家企業(yè)申報(bào)臨床，其中正大天晴以3.1和1.6類(lèi)申報(bào)，本次江蘇奧賽康也在之前3.1類(lèi)的基礎(chǔ)上增加1.6類(lèi)申報(bào)（受理號(hào)CXHL1502425、CXHL1502426），本周進(jìn)入在審評(píng)階段。對(duì)于這種靶點(diǎn)特別多的酪氨酸激酶抑制劑，腫瘤適應(yīng)癥還是很多的，大家做吧，看誰(shuí)比較有眼光！

2、米拉貝隆緩釋片：本品是由日本安斯泰來(lái)研發(fā)的新型OAB（膀胱過(guò)度活動(dòng)癥）治療藥，2011年9月16日在日本上市，化合物專(zhuān)利2018年到期。本周安斯泰來(lái)申報(bào)本品的上市申請(qǐng)（JXHS1600001、JXHS1600002，感覺(jué)這是2016年進(jìn)口化藥申報(bào)生產(chǎn)的前2個(gè)受理號(hào)啊！），此外，目前國(guó)內(nèi)有一些企業(yè)也在進(jìn)行3.1類(lèi)臨床申報(bào)，按照現(xiàn)在批臨床的速度以及臨床試驗(yàn)的難度，感覺(jué)近幾年還是吃進(jìn)口吧，專(zhuān)利到期也趕不上趟了。

3、重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液：本品是一種治療骨質(zhì)疏松的藥物，國(guó)外最有名的此類(lèi)藥品是安進(jìn)的狄諾塞麥，2011年被FDA批準(zhǔn)用于防止已擴(kuò)散到骨的癌癥所造成的骨相關(guān)事件，此后增加適應(yīng)癥用于治療成人及部分青少年患者的骨巨細(xì)胞瘤。國(guó)內(nèi)齊魯制藥2014年首次申報(bào)此靶點(diǎn)的生物制品，江蘇泰康稍晚一步，本周浙江海正成為申報(bào)RANKL抑制劑類(lèi)單抗的第3家企業(yè)，其重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，受理號(hào)CXSL1500116。

在審批

1、蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊：本品是一種新型無(wú)氟喹諾酮藥物，也是喹諾酮類(lèi)藥物的高端產(chǎn)品，自申報(bào)伊始就備受市場(chǎng)關(guān)注，浙江醫(yī)藥（股票代碼SH600216）擁有其在中國(guó)境內(nèi)的專(zhuān)利使用權(quán)及銷(xiāo)售權(quán)。2006年11月申報(bào)臨床，2007年12月獲得臨床批件，然而一晃8年過(guò)去了，多年的媳婦終于要熬成婆了。這個(gè)藥品2015年2月就開(kāi)始申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查，此前業(yè)界認(rèn)為2015年就會(huì)獲批，然而，2015年注定動(dòng)蕩，2016年初CDE終于審評(píng)完畢，所以，還得再等等吧，最起碼流程要走完才能上市啊，真心祝福前路暢通！
2、注射用鹽酸諾拉曲塞：本品是康辰醫(yī)藥研發(fā)的1.1類(lèi)化藥，主要應(yīng)用于晚期頭頸鱗癌的治療，經(jīng)過(guò)15年漫長(zhǎng)的研發(fā)歷程后，本品2015年初完成全部資料申報(bào)上市，然而，卻上了2015年10月的藥品審評(píng)咨詢會(huì)，目前可以獲得的結(jié)論是，不批準(zhǔn)生產(chǎn)，給了個(gè)臨床批件。打回人間，重新來(lái)過(guò)。
3、SHR7390片：本品由江蘇恒瑞申報(bào)，為1.1類(lèi)抗腫瘤化藥，已知靶點(diǎn)是MEK激酶抑制劑。2014年12月承辦，包括原料藥在內(nèi)共計(jì)4個(gè)受理號(hào)，為特殊審批品種，目前審評(píng)完畢，獲批臨床，恒瑞最近拿臨床批件要拿到手軟了。
4、馬來(lái)酸蘇特替尼膠囊：本品由江蘇蘇中藥業(yè)1.1類(lèi)申報(bào)，是江蘇蘇中與一家科技公司合作開(kāi)發(fā)的靶向抗腫瘤化藥，其療效明顯優(yōu)于目前臨床上療效最優(yōu)同類(lèi)藥品。2015年2月承辦，包括原料藥在內(nèi)共計(jì)3個(gè)受理號(hào)，為特殊審批品種，目前審評(píng)完畢，獲批臨床。
5、福比他韋片：本品由常州寅盛藥業(yè)申報(bào)，為1.1類(lèi)抗丙肝藥物，由其與四川大學(xué)、上海藥明康德共同開(kāi)發(fā)。本品2015年9月承辦，為重大專(zhuān)項(xiàng)和特殊審評(píng)品種，本周已經(jīng)審評(píng)完畢，獲批臨床了，真是快啊！
重點(diǎn)藥物就介紹這么多，下面來(lái)說(shuō)幾個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)吧（均以受理號(hào)計(jì)）：

本周共有