我國年累計申報量指的是最近一年的國內(nèi)累計申報量，不包括補充申請和復(fù)審數(shù)據(jù)。我國年累計審結(jié)量指的是不包括補充申請和復(fù)審的最近一年的國內(nèi)累計審結(jié)數(shù)據(jù)。通過年累計申報量和年累計審結(jié)量可以看出我國申報和審結(jié)趨勢。

截止至2015年1月1日，咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)我國2013年申報量為3944個，2014年1月起年累計申報量升至4000個以上，整體維持上升趨勢直到2015年4月年累計申報量更是超過5000個，2015年7月年累計申報量到達最高峰值5283個，然后年累計申報量開始下降。2015年申報量為4890個，較2014年4724個增長3.5%。

我國2013年審結(jié)量為2334個，直到2015年4月都是維持非常穩(wěn)定的年累計審結(jié)量在3000個以下的水平。2015年5月當(dāng)月的審結(jié)量為1367個，拉動了2015年5月的年累計審結(jié)量超過3000個達3758個，年累計審結(jié)量一直保持增長的趨勢，2015年8月年累計審結(jié)量超過4000個，2015年11月年累計審結(jié)量第一次超過年累計申報量且年累計審結(jié)量超過6000，2015年審結(jié)量為8482個，較2014年的審結(jié)量2641個增長了221%。以上數(shù)據(jù)可以看出CDE的審結(jié)速度加快。

2015年申報量vs審結(jié)量

化藥

化藥2013年申報量為3627個，一直保持上升趨勢，2014年6月年累計申報量超過4000，2015年7月同樣到達年累計申報的最高峰值為4977個，開始下滑，2015年申報量為4609個，較2014年申報量4440增長3.8%。

化藥2013年審結(jié)量為963，直到2014年10月年累計審結(jié)量都在1000個以下，2014年11月年累計審結(jié)量升至1044，2015年10月年累計審結(jié)量升至2716個，11月為4393個，2015年審結(jié)量為6699個，化藥第一次年審結(jié)量高于年申報量，年審結(jié)量增長率更是高至517%。

2015年中藥申報量vs審結(jié)量

中藥

中藥方面，2013年申報量為143個，年審結(jié)量為160個，年審結(jié)量高于年申報量。2014年1月至2015年4月年累計申報量和年累計審結(jié)量都在100～150個左右，2014年年累計審結(jié)量和年累計申報量互有高低但通常是年累計審結(jié)量低于年累計申報量，2015年1月起年累計審結(jié)量高于年累計申報量且年累計審結(jié)量保持上升趨勢，年累計申報量則維持下降的趨勢，2015年申報量更是降到85，較2014年申報量下降28.6%。2015年中藥審結(jié)量則首次升到300，較2014年審結(jié)量112個增長168%。

2015年生物制品申報量vs審結(jié)量

生物制品

生物制品是“十三五”醫(yī)藥制造等重點規(guī)劃類別。咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)生物制品的年累計申報量一直維持150個至190個之間，2015年11月是年累計申報量最高值為186個。2013年審結(jié)量是68個，此后一直維持上升，2014年10月年累計審結(jié)量升至100個以上，2015年11月也是累計審結(jié)量三年的最高值為188個也是首次年累計審結(jié)量超過年累計申報量。但是2015年年審結(jié)量172個低于年申報量179個。2015年生物制品的年申報量增長率為17%，而年審結(jié)量增長率為33%。

2015年重大專項申報量vs審結(jié)量

重大專項

2013年重大專項年申報數(shù)量為47個，2014年重大專項年申報數(shù)量為57個，重大專項年累計申報量在2013年12月至2015年7月期間通常都是41～66之間范圍，然而2015年8月起重大專項年累計申報量跌到40個以下，2015年重大專項年申報數(shù)量為37個，較去年同期下降35%。2013年審結(jié)量為43個，2014年審結(jié)量降到39個，2013年12月至2015年3月年重大專項年累計審結(jié)量從來沒有突破45。2015年4月重大專項的審結(jié)量首次突破50，更是首次年累計審結(jié)量超越年累計申報量，之后年累計審結(jié)量整體趨勢上升，2015年審結(jié)量更是升至74，年增長率89.7%。

2015年特殊審批申報量VS審結(jié)量

特殊審批品種

特殊審批品種方面，咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)年累計申報量一直保持整體平穩(wěn)增長偶爾小有波折的態(tài)勢，2013年特殊審批申報量為144個，2014年為162個，2015年為179個，2015年年增長率為10.5%。特殊審批品種2013年審結(jié)量為100，2014年至2015年3月年年累計審結(jié)量在110至85之間幅度波動。2015年4月后開始增長，2015年特殊審批品種的審結(jié)量升至最高值164，年增長率為78%，但仍低于特殊審批品種的年申報量。

總結(jié)

從趨勢上看，審結(jié)和申報在2015年8月之后呈現(xiàn)兩種不同的趨勢：2015年8月國務(wù)院提出解決積壓藥品審評審批任務(wù)后，CDE整體審結(jié)情況大有改善，年累計審結(jié)數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢。由于審批政策不明朗，許多企業(yè)選擇觀望態(tài)度，重新評估各自的產(chǎn)品立項計劃，2015年8月后年累計申報量呈現(xiàn)穩(wěn)定偏下降趨勢。