清理藥品注冊積壓

2015年7月,CFDA決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查,如今整個藥品注冊申請整頓正在持續進行中,已有超過150家企業主動提出撤回藥品注冊申請。中泰證券出具報告認為,清理積壓、引導創新、提升標準是醫藥行業發展源頭(研發提升競爭力)最大、最深入、雷厲風行的一次改革,是對于鼓勵新藥研發任務最有力的政策支持。
此前,創新藥審評審批過慢,是我國創新藥發展緩慢的嚴重問題。揚子江藥業集團董事長徐鏡人曾提到:“藥品審批遲滯現象多年來一直被詬病,一個新藥的審批可能要花兩年到五年的時間,長一點的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥,跟不上百姓的需求,也阻礙著新藥的研發工作。”
因此,在整個健康產業大發展的背景下,創新藥研發應該放在極為重要的位置,而2015年從臨床試驗自查核查、藥品加速審評到藥械審批制度改革意見等一系列政策組合拳,也彰顯了有關方面對藥審制度改革的決心。
北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向《每日經濟新聞》記者表示,2016年藥審改革肯定會加快,在2015年CFDA加大力度清理完不合格的藥品注冊申請后,無論是仿制藥還是新藥,這個通道都在逐漸打開。并且,對于有重大戰略意義的例如腫瘤藥、傳染病藥等,通過綠色通道可以縮短審評時間。
史立臣還表示,目前CFDA藥品審評這一塊工作人員缺乏,據說將增加人手,但所有藥品審核都放在CFDA,也為其帶來了較大負擔,因此建議可以將藥品初審放到各省的食藥監局,他們完成之后,再往總局上報。

新藥研發關注腫瘤藥

藥審改革落地,為相關有扎實研發功底的上市公司帶來了良機。
國家衛計委發布《關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示》,擬推薦17個專項支持的藥物品種為優先審評品種。在這一清單中,最大受益者就是腫瘤藥。
恒瑞醫藥是國內創新藥的龍頭,建立了完善的創新藥研發體系。公司在美國以及國內的上海、成都和連云港建有四大研究中心和一個臨床醫學部。公司每年研發費用在化藥企業里排名第一,占比持續不低于8%。
在抗腫瘤藥中,恒瑞醫藥是國內首個申報免疫檢查點抑制劑PD-1單抗的企業,并獲得國際認可,同時,還布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向藥,抗腫瘤輔助用藥19K,單抗藥物偶聯物ADC等一系列品種。此外,公司在心腦血管、麻醉、免疫領域等也布有強大的研發管線。
康弘藥業盡管是2015年新上市不久的公司,在新藥研發領域卻非常出色。以康柏西普眼用注射液(朗沐)為代表的生物藥開始崛起,成為公司新的利潤增長點。朗沐2014年3月上市,當年銷售額7400萬元,增長勢頭強勁,申萬宏源預計2015年有望突破4萬支,未來具備成為10億元重磅產品的潛質。
康弘藥業在核心治療領域也不乏重磅產品。公司在研品種定位于眼科、中樞神經系統及消化系統等核心治療領域,涉及10個品種。這些品種未來上市后,預計不僅能夠與現有品種形成有效協同,提升公司盈利能力,而且部分品種市場空間巨大。
與此同時,海思科、香雪制藥、北陸藥業等也在積極布局中。