上市后的藥品面臨的一個嚴峻問題是，可能有一些用藥安全性相關的問題在臨床研究階段沒有被發(fā)現。但美國政府問責局（Government Accountability Office, GAO）發(fā)現，FDA對那些通過加快審批上市的藥物的上市后安全監(jiān)測工作做得不好。

快速獲批藥物數量不少

GAO此次對FDA進行審查的數據來自2006年10月1日-2014年12月31日期間，主要審查的是那些通過加快審批上市的藥物，包括快速審批和突破性療法認定等。該調查發(fā)起者、民主黨議員Rosa DeLauro總結道：“調查結果證實了我之前巨大的擔憂。”
DeLauro指出：“FDA讓這些藥物加快上市步伐，意味著其缺少相應的試驗數據來確保這些提早上市的藥物是安全有效的。如果FDA批準這些藥物可以做更少數量、更短時間的臨床試驗，那也就意味著使用這些藥物的患者需要承擔更多的風險，因此，對這類藥物上市后的安全及療效數據進行追蹤就顯得尤為重要。”
從2007財年至今，生物技術公司共提交了770份快速審批申請，其中三分之二獲得了FDA的批準。此外，從2012年7月突破性療法認定申請路徑被批準后，FDA為110個藥物進行了突破性療法認定，占到了總申請數量的一半。2006年10月1日-2014年12月31日期間批準的藥物，有四分之一都是通過加快審批上市的，而這些藥物中每5個就有一個是腫瘤治療藥物。

無專有上市后評價方案

但報告指出，FDA對于這類藥物并沒有上市后的安全監(jiān)測標準。報告對此深表擔憂，主要問題在于數據收集的完整性、及時性以及準確性，而且FDA沒有按照法律的要求定期發(fā)布監(jiān)測報告。同時，報告指出FDA對調查中發(fā)現的這些問題沒有明確的整改計劃。
“FDA缺少可靠而且容易獲得的數據對藥物的安全性進行評價，上市后藥物研究應該切實履行安全數據上報的責任，同時應該有機構對其進行系統(tǒng)性監(jiān)督。對FDA藥物審評中心進行評估時也發(fā)現其數據庫存在數據完整、及時和準確性的問題。”報告指出。
報告總結道，上述問題對FDA發(fā)現藥品潛在安全問題以及上市后藥品再評價的及時性具有重要影響，使得FDA發(fā)現安全性問題以及對上市藥品進行系統(tǒng)性安全監(jiān)督的能力受到限制。
GAO并不相信FDA能夠自己獨立解決這些問題，他們認為，雖然FDA已經在著手解決其中的部分數據問題，但是迄今還缺少令人信服的問題解決方案以及時間表。此外，對于那些通過加快審批上市的藥品，FDA也沒有為其制定專門的上市后安全追蹤評價方案，以區(qū)別于其它通過正常程序上市的藥品。GAO要求FDA和美國衛(wèi)生與公眾服務部共同商討，制定出一個明確的問題解決方案。
對此，FDA發(fā)言人克里斯托弗·凱利（Christopher Kelly）回應道：“FDA已經采取行動，把安全性數據的收集和處理列為優(yōu)先解決的問題，并且進一步對數據錄入系統(tǒng)存在的耗時問題進行改進。”