2015年，國務(wù)院、國家食藥總局出臺(tái)了多個(gè)文件，核心就是提高仿制藥質(zhì)量，通過改革來促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。2016年3月6日，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。根據(jù)《意見》，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價(jià)。

全國人大代表、某醫(yī)藥公司董事長對財(cái)新記者表示，在當(dāng)前臨床資源緊缺的情況下，“目前全國僅有200家臨床機(jī)構(gòu)，如果17000個(gè)基藥批號排隊(duì)開展至少需要十年時(shí)間?！彼ㄗh應(yīng)有區(qū)別的對2007年以前上市的藥物開展一致性評價(jià)試驗(yàn)：比如區(qū)分處方藥和非處方藥、區(qū)分可溶性藥物和難溶性藥物。“對于2018年底前完成一致性評價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力很大，希望國家盡快發(fā)布實(shí)施詳細(xì)的細(xì)則，促進(jìn)這項(xiàng)工作實(shí)施?！?br/>
仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

但一致性評價(jià)本身就會(huì)帶來成本上升。全國人大代表、某醫(yī)藥公司董事長對財(cái)新記者表示，原來做一致性評價(jià)的成本是50-60萬元，最近國家提出更高要求后，“現(xiàn)在300萬是人情價(jià)，一致性評價(jià)剛開始，如果正式開始以后，一致性評價(jià)將來的價(jià)格將在500萬以上，這樣這個(gè)投入是很大的?！痹偌由锨捌诨A(chǔ)研究的成本，“一個(gè)產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來的，藥品價(jià)格肯定只會(huì)上不會(huì)降?！?br/>
全國人大代表、某藥業(yè)董事長認(rèn)為，一致性評價(jià)要考慮客觀實(shí)際，分步實(shí)施?！耙恢滦栽u價(jià)對于改變提高藥品質(zhì)量和療效，方向是正確的。如果一刀切如果都由企業(yè)做，那么有些企業(yè)恐怕承受不了。所以在方法上值得論證比較妥善的方法?！?br/>
一致性評價(jià)啟動(dòng)，意味著大量與原研藥差距甚大的仿制藥將被無法通過審批。目前，中國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)約4800家，這些制藥企業(yè)擁有化藥品種批準(zhǔn)文號10.5萬個(gè)，絕大部分為仿制藥，仿制藥市場規(guī)模約為5000億元。但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的價(jià)格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5%-10%，與國際上仿制藥平均40%-60%的利潤率不可相提并論。

“這一輪一致性評價(jià)過去，可能會(huì)有一半，甚至一半還要多的企業(yè)死掉。”一位制藥行業(yè)高管對財(cái)新記者表示，一致性評價(jià)帶來的高額成本令很多小企業(yè)不堪重負(fù)?！拔艺J(rèn)為洗牌是好現(xiàn)象，畢竟中國制藥行業(yè)小散亂造成集體弱勢，洗牌是有助于行業(yè)集中升級的。”