看點(diǎn)

1、強(qiáng)生的抗艾滋病新藥達(dá)蘆司他片首次在國內(nèi)申報(bào)臨床，推測是一個(gè)含達(dá)蘆那韋的復(fù)方制劑。
2、精華制藥的1.1類化藥倍他替尼片審評(píng)完畢，處于審批階段，歷時(shí)近11個(gè)月。
3、天津藥物研究院的1.1類降糖藥泰格列凈片審批完畢，獲批臨床。
4、本周87個(gè)（按受理號(hào)計(jì)，下同）藥品進(jìn)入在審評(píng)階段，其中包括軒竹醫(yī)藥第二個(gè)規(guī)格的復(fù)達(dá)那非片以及8個(gè)中藥。
5、本周349個(gè)藥品審批完畢，其中獲批臨床的246個(gè)，涉及受理號(hào)最多的是沃替西汀片和阿伐那非片（均為9個(gè)），此外還有62個(gè)公告撤回。
6、本周還有1個(gè)6.1類中藥復(fù)方參芎滴丸審批完畢獲批臨床！
7、本周制證完畢的藥物337個(gè)，其中181個(gè)獲批臨床，124個(gè)公告撤回，此外還有4個(gè)撤回申請。

重點(diǎn)藥物介紹

倍他替尼片：本品由精華制藥（股票代碼002349）申報(bào)，為1.1類第二代靶向抗腫瘤藥物，目前靶點(diǎn)未知，擬用于肺癌。本品2015年4月進(jìn)入CDE審評(píng)中心審評(píng)，目前已審評(píng)完畢，處于審批狀態(tài)。
泰格列凈片：本品由天津藥物研究所申報(bào)（受理號(hào)CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169），是國內(nèi)繼江蘇恒瑞的恒格列凈、山東軒竹的加格列凈、上海艾力斯的艾格列凈之后的第4個(gè)鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，此后還有東陽光的榮格列凈，“列凈”類目前用于治療2型糖尿病。本品2015年3月進(jìn)入審評(píng)中心，為特殊審批品種，目前審批完畢，獲批臨床，歷時(shí)1年。