日前，《化學藥品注冊分類改革工作方案》正式掛網。化學藥品新注冊分類共分5個類別：1類為境內外均未上市的創新藥；2類為境內外均未上市的改良型新藥；3類為境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品；4類為境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品；5類則是指境外上市的藥品申請在境內上市。

“這次文件落地以后，很多批件、臨床開發都需要重新研判。” 科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長程增江撰文稱。
深圳市華力康生物科技有限公司首席科學官王澤人博士認為，新的注冊分類方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規靠近。比如類別1是完全的創新藥，在美國就是505（b）（1），類別2就是改良型新藥，其實就相當于美國的505（b）（2），類別3則是中國特有的。目前，最關鍵的是2類和3類藥品研發申報細則要盡快出來。

跟上全球化創新步伐

新的注冊分類改革對1類新藥作了如下規定：境內外均未上市的創新藥。指含有新的、結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。對比2007年版本的規定，更為體現全球新，且更加注重化合物的結構、藥理作用和臨床價值，同時還有5年的監測期。
2類新藥則是這次注冊分類的又一亮點，指的是境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
業內人士表示，對2類新藥的歸類將對中國藥品開發和質量提升，以及新藥的研發有很好的促進作用。在美國，505（b）（2）這類藥物申報越來越多，畢竟完全的創新藥申報難，投資大。改良型研發對工業界發展和滿足患者需求都會有很大的提升空間。過去2年，美國FDA都有幾十個這類藥品品種報批。
但具體怎么申報注冊，業內還存有困惑。如果申報要求完全按照新藥來，那么難度會很大。以美國做505（b）（2）為例，毒理等數據是引用FDA所掌握的原研藥的數據，只要把改進的部分申報上去即可。
“2類藥能否引用原研企業的數據，如何引用？是否需要等原研藥已經在國內被批上市？2類藥申報細則出來后或可回答這一問題。”王澤人提到。
從2008-2015年，國產藥的申報大體可歸為仿制國內上市的原研藥品、仿制國內用藥量最大類別的品種或者搶仿國外已上市、國內尚沒有的產品，申報的熱點在不斷變化。
王澤人建議，對藥企來講，一定要與具有一定臨床醫學經驗的專家或者合作對象進行探討，從怎樣進一步滿足臨床需求上考慮改進現有產品，以及未來藥物改進的空間。另外，也要結合制劑技術的可行性進行立項。
記者了解到，在制劑技術方面，我國與國際相比，還有比較大的差距，只有少部分企業能夠達到標準。國內的制劑技術比較粗糙，并沒有從研發開始依據物理藥劑理論，系統性地嚴格按照QbD的理念進行工作，并達到藥事法規的規范，所以創新就更難。企業如何把技術規范產業化是下一步需要考慮的工作。

細則待定，藥企如何走？

“關于‘老三類’中3類藥今后該怎么走，我也在學習和期待中。”王澤人如是說。
如今，3類化藥的定義是，境內申請人仿制境外上市，但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
“這意味著其不再擁有新藥新證書，上市后技術轉讓已然行不通，可以考慮上市許可人這一途徑。同時，其還沒有3-4年的監測期，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名。”程增江說。
“51號文對化藥3類開發的影響是巨大的，藥企要調整開發策略，但也會造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求？同時，原規定和新方案在執行上如何過渡？雖然失去了新藥的光環，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的原研藥品的仿制產品，其含金量將提高，而這也是值得期待的。”
在這個時期，對中小企業來講，更是挑戰。上述業內人士表示，“小型特色產品藥企如果沒有創新能力與資金來源，要盡早謀求兼并。轉行也是企業可以考慮的，利用現有的條件和設備做化工品等。而大企業則應該繼續走新藥研發的道路，以占據一定的市場地位。”
同時，藥價、醫保、醫療的投入也將牽動企業的研發動力和未來的發展。