美迪西的分析化學和純化分離團隊為客戶提供高質量的分析和純化分離服務。我們的專家們憑借豐富的經驗、解決問題的熟練技能，獲得客戶的高度認可。我們主要提供以下服務：

雜質分析

• 利用HPLC等各種技術分離監管起始原料，中間體，API和藥物產品中的雜質

• 采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數據，對分離出來的雜質進行結構鑒定

• API的強制氧化降解物的分離和結構鑒定

• 采用定量NMR（QNMR）快速測定粗品材料，中間體，API和合成雜質的含量

• 準備專業的申報材料

方法開發和方法學驗證

• API的方法開發及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求）

• 殘留溶劑方法開發及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求）

藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響，目前成為國內外藥品監管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫藥產品出口規模的擴大，了解國外法規市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業共同關注的話題。

任何影響藥物純度的物質統稱為雜質，人用藥物注冊技術要求國際協調會（簡稱ICH）對雜質的定義為藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療效，影響藥物的穩定性，有的甚至對人體健康有害或產生其他毒副作用。因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安全有效，對保證藥物質量非常重要。

藥物雜質主要類型

有機雜質

原料藥或藥物制劑在生產或儲存過程中可能產生雜質。它們可能是已知的、未知的、揮發性的或者不揮發的化合物，其來源包括起始物料、中間體、副產物，以及降解產物。它們也可能來自于對映體間的消旋或污染。所有這些情況下產生的雜質都有可能導致不良的生物活性。

無機（元素）雜質

無機雜質可能來源于藥品生產所用的原料、合成添加劑、輔料以及生產過程。幾種潛在的毒性元素可能是這些組分中天然存在的，必須在所有藥品中檢測這些元素。生產過程中可能要加入另外一些組分，一旦加入，就必須對其中的元素雜質進行監測。無機雜質的來源包括生產過程中的試劑（如配位體、催化劑（如鉑族元素PEG））、生產過程中其它階段引入的金屬（如生產用水和不銹鋼反應容器）、活性炭和過濾材料引入的元素雜質。

殘留溶劑

殘留溶劑是藥物生產過程中使用的或生成的揮發性有機物。藥物合成中使用的很多有機試劑都有毒性或者對環境有害，而且很難徹底去除。此外，大多數藥物成分的最后純化過程包括結晶步驟，該步驟會保留少量的有機溶劑，從而可能成為有害雜質或造成藥物降解。ICH、USP和EP都規定了溶劑殘留的限量標準。

藥物雜質分析方法

有機雜質的分析方法

有機雜質的檢測方法包括化學法、光譜法、色譜法等，因藥物結構及降解產物的不同采用不同的檢測方法。通過合適的分析技術將不同結構的雜質進行分離、檢測，從而達到對雜質的有效控制。隨著分離、檢測技術的發展與更新，高效、快速的分離技術與靈敏、穩定、準確、適用的檢測手段相結合，幾乎所有的有機雜質均能在合適的條件下得到很好的分離與檢測。在質量標準中，目前普遍采用的雜質檢測方法主要為高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography；HPLC）、薄層色譜法(ThinLayerChromatography；TLC)、氣相色譜法(Gas Chromatography；GC)和毛細管電泳法（Capillary Electrophoresis；CE）。

無機雜質的分析方法

無機雜質的產生主要與生產工藝過程有關。由于許多無機雜質直接影響藥品的穩定性，并可反映生產工藝本身的情況，了解藥品中無機雜質的情況對評價藥品生產工藝的狀況有重要意義。對于無機雜質，各國藥典都收載了經典、簡便而又行之有效的檢測方法。對于成熟生產工藝的仿制，可根據實際情況，采用藥典收載的方法進行質量考察及控制。對于采用新生產工藝生產的新藥，鼓勵采用離子色譜法及電感耦合等離子發射光譜－質譜（ICP-MS）等分析技術，對產品中可能存在的各類無機雜質進行定性、定量分析，以便對其生產工藝進行合理評價，并為制定合理的質量標準提供依據。 

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