藥物發現

分析化學

美迪西的分析化學和純化分離團隊為客戶提供高質量的分析和純化分離服務。我們的專家們憑借豐富的經驗、解決問題的熟練技能，獲得客戶的高度認可。

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服務

化學分析服務
美迪西化學分析團隊配備多種先進分析儀器設備，如NMR、LCMS、HPLC、SFC等，為藥物研發過程提供專業的分析和分離純化服務：
手性分析方法開發（HPLC+SFC）毫克級至公斤級手性拆分（HPLC+SFC）化合物反相制備純化（UV+MS+ELSD引導）目標雜質制備純化及結構解析化合物的結構確證研究及報告撰寫：元素分析、HRMS、NMR全套、IR、UV化合物溶解度及穩定性測定常規分析測試服務： NMR 1D、2D等（包含H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、DEPT、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等）、定量核磁LC-MS分析（DAD+ELSD檢測器）HRMS分析HPLC分析（DAD/CAD/ELSD/RID檢測器）GC及GCMS分析（頂空+直接進樣）殘留溶劑檢測常規理化檢測（ROI、ICP-MS、IC、XRD、DVS、紅外、紫外、熔點、旋光度、水分測定、滴定、重金屬殘留檢測等）熱分析(TGA、DSC)理化常數測試：LogP、LogD、PKa測試

工藝分析服務
高分辨質譜（QTOF）工藝的中控分析支持標準品標化分析方法預驗證及方法轉移微生物, 內毒素及生物負載反應安全評估KF檢測水分穩定性研究，包括按照ICH穩定性儲存條件要求原料，中間體和原料藥的放行測試理化特性表征分析方法開發和分析方法驗證 API的方法開發及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求）殘留溶劑方法開發及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求）

藥物雜質分析
利用HPLC等各種技術分離監管起始原料，中間體，API和藥物產品中的雜質采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數據，對分離出來的雜質進行結構鑒定API的強制氧化降解物的分離和結構鑒定采用定量NMR（QNMR）快速測定粗品材料，中間體，API和合成雜質的含量準備專業的申報材料QSAR軟件進行潛在基因毒性雜質（PGI）篩查，分析方法開發，驗證和樣品檢測

分析技術