免疫原性試驗

    免疫原性指藥物刺激機體形成特異性抗或致敏淋巴細胞的性質(zhì)。免疫原性是藥物本身具有的性質(zhì)，評價生物技術藥物的免疫原性，主要是因為其誘導的抗體反應常可以影響對藥物毒性的客觀評價。

免疫原性試驗研究包括：抗體滴度、抗體的出現(xiàn)時間、出現(xiàn)抗體的動物數(shù)、劑量關系、抗體滴度的動態(tài)變化、抗體的中和活性、同期的藥效P藥代P毒性反應的變化、補體激活與否、免疫復合物在肝腎的沉積、終止給藥的條件、臨床意義分析等。

免疫原性試驗抗體檢測：需要建立相應方法,并對方法學進行考察,如靈敏度、血清樣品中受試品的干擾等。如給藥后出現(xiàn)中和抗體并影響了大多數(shù)動物的藥理和(或) 毒性反應,則可以終止給藥。

美迪西免疫原性試驗服務

主要使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動物做免疫原性試驗、免疫毒性試驗，具體試驗包括：

1、全身主動過敏試驗（ASA）

2、全身被動過敏試驗（PCA）

3、皮膚過敏試驗（BT）

4、最大化試驗（GMPT）

5、主動皮膚過敏試驗（ACA）

6、皮膚光過敏試驗

7、脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗

8、根據(jù)受試物特點選用其他相關試驗

免疫毒性試驗

免疫毒性是指受試品引起免疫抑制或增強、過敏反應或自身免疫反應，可能與藥理活性相關（如抗排斥藥物）或不相關（如部分抗腫瘤藥物）。 

免疫原性指藥物刺激機體形成特異性抗體或致敏淋巴細胞的性質(zhì)。免疫毒性是指受試品引起免疫抑制或增強、過敏反應或自身免疫反應,可能與藥理活性相關(如抗排斥藥物)或不相關(如部分抗腫瘤藥物)。如免疫抑制可能會導致感染或?qū)δ[瘤的防御能力降低;免疫增強可能會放大自身免疫反應或過敏反應。

免疫毒性研究包括常規(guī)毒性試驗中的免疫毒性指標觀察及額外的免疫毒性試驗: 

1、常規(guī)的免疫毒性指標包括:白細胞總數(shù)及其分類計數(shù)、球蛋白和白P球比值、淋巴器官P組織的大體解剖、胸腺和脾臟的器官重量和組織學檢查(胸腺、脾臟、引流 淋巴結和其他部位一個淋巴結、骨髓、Peyerps 結、BALT、NALT) 。

2、額外的免疫毒性試驗：從文獻報道、受試品的結構及常規(guī)免疫毒性指標檢測結果提示有免疫毒性時,應進行額外的免疫毒性試驗。部分額外的免疫毒性試驗可以并入常規(guī)毒性試驗中,僅需要對常規(guī)毒性試驗方案進行修改,如增設衛(wèi)星組、增加免疫學指標或改變給藥方案等。另外,在成年動物中發(fā)現(xiàn)免疫抑制作用后,需要評價發(fā) 育免疫毒性作用,如觀察母代暴露于藥物后仔代的淋巴系統(tǒng)和血液系統(tǒng)的變化等。額外的免疫毒性試驗包括免疫功能檢測(如T細胞依賴的抗體反應、NK細胞活 性、CTL 活性、細胞因子表達、巨噬細胞P中性粒細胞功能、皮膚超敏反應、宿主抵抗力研究) 和免疫表型檢測。試驗項目的選擇則依賴于受試藥物的作用特點、適應癥等。

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