如果要深入研究美國的食品藥品監(jiān)管體系，從來都不能只從行政部門一個層面去看。事實上，這個體系是由立法、行政和司法三個層次共同構(gòu)建起來的：
美國國會和各州議會作為立法部門，負責制定相關法律；政府行政機構(gòu)負責執(zhí)行并貫徹實施上述法律，同時有權(quán)頒布法規(guī)來落實法律；法院作為司法部門，負責對強制執(zhí)法行動、監(jiān)管工作或一些政策法規(guī)產(chǎn)生的爭端做出裁決，同時通過判例和判決，明確、細化了法律法規(guī)要求。這三個層面的力量形成相互支持、相互制衡、相互補充的管理體系，共同解決食品藥品安全問題，共同對企業(yè)進行監(jiān)管。

FDA并不是唯一重要的監(jiān)管部門，但是最重要的那個

進一步研究美國食品藥品監(jiān)管體系中的政府行政機構(gòu)，一定會發(fā)現(xiàn)FDA并不是唯一重要的部門。
一方面，我們在《垂直還是分級？》（詳見3月14日本版）一文中已詳細討論過，美國聯(lián)邦政府和各州政府各自承擔一定的食品藥品監(jiān)管職責，各自配置相應的監(jiān)管資源，聯(lián)邦政府的監(jiān)管活動需要各州政府的支持與合作。另一方面，即使在聯(lián)邦機構(gòu)中，對食品藥品有管轄權(quán)的部門也不止FDA一家。例如，美國有十余個不同的聯(lián)邦機構(gòu)對食品安全都有管轄權(quán)。具體包括：FDA(主要負責食品監(jiān)管有關的是食品安全與營養(yǎng)中心、獸藥中心和監(jiān)管事務辦公室)、農(nóng)業(yè)部(USDA，主要負責食品監(jiān)管的部門是食品安全檢驗局FSIS和動植物衛(wèi)生檢驗局，還有農(nóng)業(yè)研究局、經(jīng)濟研究局、農(nóng)業(yè)統(tǒng)計局、食品和農(nóng)業(yè)研究所等部門分工承擔有關職責)、聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)、環(huán)境保護署(EPA)、衛(wèi)生和人類服務部(HHS)下屬的疾控中心(CDC)、消費品安全委員會(CPSC)、海關、運輸部、海洋和大氣局、通信部、商務部的國家海洋漁業(yè)服務中心、財政部的煙酒稅收貿(mào)易局(TTB)等。有研究指出，奶酪、意大利腸、PIZZA餅的生產(chǎn)加工監(jiān)管會涉及多部門，小麥和西紅柿的種植涉及5個部門，奶牛和豬的養(yǎng)殖涉及2個部門，奶酪生產(chǎn)涉及5個部門，意大利腸的生產(chǎn)則要涉及6個部門，等等。
在這樣典型的多頭管理模式下，作為最重要的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，F(xiàn)DA有很多需要相互支持、相互合作的小伙伴，美國的食品藥品安全監(jiān)管存在大量需要相互磋商、協(xié)調(diào)的問題。自1970年代以來，隨著新的規(guī)制法規(guī)和規(guī)制機構(gòu)的不斷涌現(xiàn)，F(xiàn)DA與其他機構(gòu)協(xié)同行動的需求迅速上升，簽署了大量諒解備忘錄(MOU)和機構(gòu)間協(xié)議(IAG)，以便節(jié)約有限的監(jiān)管資源。

多部門相互磋商與協(xié)調(diào)

一般來說，其他的規(guī)制法律會將聯(lián)邦《食品藥品和化妝品法》明確授權(quán)FDA規(guī)制的產(chǎn)品排除在外。例如，《有毒物質(zhì)控制法》就將FDA規(guī)制物品排除在EPA的管轄權(quán)之外。不過，由于部門之間的管轄界限并不總是那么容易清楚界定，F(xiàn)DA也會與其他規(guī)制機構(gòu)達成事權(quán)劃分協(xié)議。例如，F(xiàn)DA曾與消費品安全委員會達成協(xié)議，如果食品的包裝器皿不構(gòu)成食品的組成部分、不會帶來危險，那么歸消費品安全委員會規(guī)制，F(xiàn)DA就不再監(jiān)管。不過，根據(jù)消費品安全委員會的要求，依據(jù)1970年的《預防有毒包裝法》，F(xiàn)DA負責監(jiān)管適宜兒童的包裝。
當然，F(xiàn)DA規(guī)制的產(chǎn)品并不總是被排除在其他規(guī)制法規(guī)的規(guī)制范圍之外。美國國會關于管轄權(quán)限的界定往往不清晰，甚至根本就沒做界定。例如，美國農(nóng)業(yè)部和FDA關于肉類規(guī)制權(quán)限的劃分，煙酒稅收貿(mào)易局(TTB)和FDA關于酒精飲料規(guī)制權(quán)限的劃分，就一直存在分歧。機構(gòu)間的協(xié)議非常重要，例如1970年EPA成立后，F(xiàn)DA和EPA達成了一系列事權(quán)劃分協(xié)議，對指導執(zhí)法人員以及相關企業(yè)活動很有必要。FDA與專利和商標辦公室(PTO)簽訂了諒解備忘錄，就1984年《藥品價格競爭與專利期保護法》(俗稱《仿制藥法》)規(guī)定的雙方事權(quán)建立了責任分擔程序。FDA和海關部門共同承擔聯(lián)邦《食品藥品和化妝品法》關于進口條款的執(zhí)法，兩部門簽訂了一系列諒解備忘錄，就進口抽樣和進口禁止建立了聯(lián)系工作機制。有時候，機構(gòu)間的協(xié)議還可以改變法律的授權(quán)。例如FDA與聯(lián)邦民航局達成的諒解備忘錄，如果放射線對于民航飛行員、機組和乘客有潛在危害，相關風險由聯(lián)邦民航局協(xié)助規(guī)制。但如果按照《輻射控制法》規(guī)定，相關事務應由FDA負責。
此外，F(xiàn)DA也常常為其他機構(gòu)提供服務。例如，F(xiàn)DA同意按照EPA制定的《良好實驗室規(guī)范》(GLP)的要求對毒物檢測實驗室進行監(jiān)管。FDA根據(jù)EPA的要求，強制執(zhí)行對食品的農(nóng)藥殘留規(guī)定。此外，按照FDA合規(guī)政策指南規(guī)定，F(xiàn)DA還承擔國防部藥品和生物制品采購質(zhì)量保障的責任。
所以，F(xiàn)DA從來不是一個人在戰(zhàn)斗；當然，F(xiàn)DA也不是監(jiān)管舞臺上的唯一主角。關鍵在于，在每一個場景中，每一個“角”都要和他的小伙伴們一起“相互補臺”，才能“好戲連臺”。