2016年以來，CFDA陸續發布有關仿制藥一致性評價的相關政策和指導文件，5月26日， “總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）”發布，這也是近來CFDA最新的正式稿，隨著2018年底這個時限越來越近，監管部門和制藥企業都紛紛加快了一致性評價的步伐。

來源于基藥目錄，抗感染藥數量突出

在《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》中，共涉及443個品規，253個產品，198個通用名。由于該目錄主要取自于2012版國家基本藥物的口服化藥，在治療領域分布上也有著類似的格局，抗感染藥在數量上保持絕對優勢，12版新增的口服抗腫瘤藥品種也全部入選該目錄。
基于PDB國內樣本醫院市場數據，2015年，上述目錄品種占當年口服市場購藥金額的18.74%，且不乏用藥大品種（本次統計未考慮規格，僅以產品計，下同）。氯吡格雷遙遙領先于其他產品，也是唯一一個金額超過10億元的品種。隨后的9個產品里，糖尿病用藥占據3席（對應3種作用機制），高血壓用藥占據5席（對應3種作用機制），還有1個是免疫抑制劑，適應證集中度相當高。

跨國公司壓力不大，國內企業面臨嚴峻考驗

基于PDB國內樣本醫院市場數據，2015年，在上述目錄品種所對應的企業中，按照購藥金額排列，TOP10的企業幾乎都是跨國公司或合資公司，而此次一致性評價的范圍主要是“國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種”，因此這些企業的壓力其實并不大；而唯一一家國內企業，深圳信立泰藥業股份有限公司，作為氯吡格雷的國內首仿企業，這次的一致性評價就顯得尤為重要，2015年，該品種占公司整體口服市場的97%以上。