近日，CFDA發布了關于馬來酸桂哌齊特注射液上市后臨床研究有關事宜的通知，要求相應生產企業于2018年6月30日前完成該品上市后要求的臨床研究工作。逾期未完成臨床研究的，一律停止生產銷售。
當前，業界越來越重視注射劑上市后再評價工作。尤其是隨著中藥注射劑頻頻發生安全事件，業界已基本形成共識：只有進一步證明中藥注射劑的安全性和穩定性，才能繼續擴大市場份額，這也是產品能否進入基藥和醫保目錄的關鍵。

風險機會并存

“限抗令”后，中藥注射劑市場經過一段時期的迅速發展，成為醫院絕對的“大品種”。2015年以來，中藥注射劑銷售市場面臨多重壓力。多地相繼出臺針對門診輸液的限制性措施。安徽公布了53種不用輸液疾病清單。江蘇省衛計委發布《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作通知》指出，自2016年7月1日起，全省二級以上醫院（除兒童醫院）全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物；到2016年底前，全省二級以上醫院（除兒童醫院）全面停止門診患者靜脈輸液。
隨著控制藥占比、限制輔助用藥等政策出臺，不少中藥注射劑產品也在各地新一輪招標中受到影響。米內網數據顯示，幾款熱銷中藥注射劑大品種2015年銷售額同比下滑，增長的品種增速也普遍不高。
有業內人士坦言：“此前中藥注射劑發展較快，但未來幾年或很難再呈現高增長態勢。”在某藥業股份有限公司銷售總監廖某看來，近期出臺的各種政策使中藥注射劑承受了較大的市場壓力，但限制輸液有利患者。
他表示：“中藥注射劑產業風險和機會并存。工藝先進、產品研究透徹、質量控制嚴格的企業機會大于風險。整個中藥注射劑市場未來3年是一個去蕪存菁、優勝劣汰的過程，物質成分清晰、質量可靠、安全有效的部分中藥注射劑，能生存下來，跨越這個分水嶺，未來一定會有更大的發展機會。”
關于中藥注射劑不良反應的爭議，前述企業人士的態度是：“藥物不良反應普遍存在，不僅僅是中藥注射劑，化藥也存在不良反應。中藥注射劑的不良反應之所以爭議大，主要在于大多數中藥注射劑不良反應類型的不確定性以及不良反應發生率的數據缺乏，前者會造成搶救的復雜性以及結果的不可控，后者會增加臨床應用的風險。”

缺有效性評價

世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會秘書長、中國中醫科學院研究員謝雁鳴曾在公開場合建議，應進一步完善我國中藥上市后再評價技術規范的制定體系，從而建立起符合中藥上市后再評價的標準體系和評價模式，建立健全具有特色的中藥上市后再評價制度。
為了解決中藥注射劑普遍存在的安全性數據缺乏問題，目前國內主要注射劑生產企業都在積極開展不同階段的大規模的藥物安全性醫院集中監測工作。
中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所承擔的“中藥上市后再評價關鍵技術研究”項目，歷時4年，完成了包括燈盞細辛注射液、疏血通注射液、參麥注射液等10個中藥注射劑品種的集中監測，納入病例超過30余萬，得出了每個品種的不良反應發生率、發生特征和影響因素。
中國中藥協會中藥注射劑安全性再評價研究課題組針對雙黃連注射液、注射用血塞通、紅花注射液、清開靈注射液、康萊特注射液、參芪扶正注射液、心脈隆注射液等中藥注射劑開展了一系列安全評價研究工作，包括注射液的物質基礎明確、生產工藝優化、生產過程質控、藥理毒理研究、類過敏研究、臨床安全醫院集中監測等。
值得注意的是，目前中藥注射劑安全性不良反應監測開展最多、最普遍，有效性評價則較少，而后者對于產品能否做大亦十分關鍵。由于歷史原因，此前國家不要求中藥注射劑進行藥代、藥理等試驗，雖然臨床應用數據顯示有效，但大型、高品質的臨床有效性研究極少，這也是很多產品無法做大的原因之一。前述業內人士建議企業將當前的國家政策視為產業升級的機會，做好以前可能缺失的生產標準化、有效物質成分研究和安全性評價等基本功。
“藥品生產企業一定要嚴把質量關。從源頭上，也就是原料上，就要開始嚴控質量，把控好生產過程的各個節點，每個節點都進行質量控制，過程控制好了才能保證成品的質量。中藥注射劑產品本身的化學成分研究也要清晰、透徹，例如可以檢測出產品各個有效物質成分的指紋圖譜。”廖遠翔指出。