2015年7月CDE 藥品審評報告

CFDA發(fā)布2項公告，以解決藥品審評問題
7個1.1類新藥品種申報臨床
3.1類首家搶仿集中神經(jīng)系統(tǒng)領域
7個進口化藥首次在中國申報臨床
百濟神州、江蘇恒瑞等收獲

1.1類新藥獲批臨床
對于藥品研發(fā)和注冊人員來說，7月注定是騷動的一個月。
7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布公告，要求1622個受理號的申請注冊人開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，如不能確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性，則需自主撤回注冊申請。
7月31日，CFDA再次發(fā)布公告，向社會征求解決藥品注冊申請積壓問題的意見，欲提高仿制藥審批標注，同時優(yōu)化和改變生物等效性試驗審評程序，并解決積壓的同品種、注冊申報造假行為等問題。
CFDA連續(xù)出臺政策，下定決心整改藥品注冊審評，但目前效果如何尚不可知。
在臨床試驗自查核查結(jié)果以及征求意見水落石出之前，我們一起來回顧下7月的藥品審評情況。
根據(jù)丁香園Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2015年7月CDE 共承辦新的藥品注冊申請有845個（以受理號計，下同），與6月份（783個）相比有所增長，增長量主要來源于化藥。
以下，分別來分析化藥、中藥、生物制品的申報受理及審評審批情況。

一、化藥申報受理情況：
7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計757個。其中各個申請類型的具體數(shù)據(jù)如下所示：



1.新藥
（1）1.1類新藥
7 個 1.1類新藥品種申報臨床根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，7月份CDE共承辦化藥1.1類新藥申請以受理號計有23個，涉及7個品種，均為臨床申請。具體數(shù)據(jù)如下所示：



鹽酸亞格拉汀是亞寶藥業(yè)集團與禮來制藥合作開發(fā)的降糖藥，也是亞寶藥業(yè)集團申報的第一個1.1類新藥。亞格拉汀可促進胰島素的分泌外并同時減少肝臟葡萄糖的輸出，從而達到降糖的效果。
源生萘啶是廣州源生申報的Wnt通路抑制劑，用于治療腫瘤和纖維化重大疾病。該藥物屬于特殊審評通道，目前排在IND序列434號。
和記黃埔是一家專注炎癥和抗腫瘤領域的新藥研發(fā)企業(yè)，2009年起，共申報了7個1.1類新藥。此次申報的HMPL-523是一種選擇性Syk抑制劑，用于治療類風濕關節(jié)炎、多發(fā)性硬化、紅斑狼瘡等疾病。
欣凱醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品線為腎臟病與代謝性疾病和血液病領域，欣凱以替諾福韋十八烷氧乙酯來開創(chuàng)抗感染領域。然而，替諾福韋酯類藥物已上市多年，并且其1.1類和3.1類申報企業(yè)已達10余家。
廣州南新的帕拉米韋三水合物在兩年前的禽流感時期獲批上市從而被業(yè)內(nèi)關注，今年7月，廣州南鑫藥業(yè)（南新的異地新廠）又申報了一個1.1類抗腫瘤新藥美他非尼片劑。南鑫藥業(yè)的大股東是湖南有色凱鉑生物藥業(yè)公司，另外廣州白云山也持有 13％ 的股份。
浙江導明醫(yī)藥是海正藥業(yè)的控股子公司，目前持有CN103896946A和CN104059054A兩項公開專利，因此其申報的DTRMWXHS-12可能是JAK抑制劑或者ALK抑制劑。
大連帝恩生物工程于7月底申報了1.1類新藥短胰高血糖素樣肽-1及其注射液。而此前，大連帝恩未申報過任何藥品。該藥是大連帝恩生物與大連大學生物工程學院合作的「十一五重大專項」項目，大連帝恩還持有短胰高血糖素樣肽-1的2項相關專利，公開號為 CN1927888B、CN100374462C。

（2）3.1 類新藥
3.1 類首家搶仿集中神經(jīng)系統(tǒng)領域7月份CDE共承辦新的化藥3.1類新藥申請以受理號計有228個。其中臨床申請有213個，涉及83個品種；上市申請15個，涉及9個品種。
我們根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫的潛力品種篩選系統(tǒng)，篩選出在國內(nèi)首次申報3.1類新藥臨床和上市的品種，它們未來或有可能成為國內(nèi)首仿。具體數(shù)據(jù)如下所示：



蘇沃雷生（Suvorexant，商品名 Belsomra）是默克公司于2014年8月獲FDA批準的失眠藥，這是首款獲批用于治療難以入睡或保持睡眠的食欲素受體拮抗劑，蘇沃雷生還曾經(jīng)因劑量和安全問題遭到FDA拒絕。東莞市長安東陽光在這款藥物獲批一年后，搶先在國內(nèi)申報。
甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名 Xadago）是Newron公司的帕金森病輔助治療藥物，用于其他治療無效的早期和中晚期PD患者，這款MAO-B和多巴胺重攝取抑制劑于2015年2月在歐盟獲批上市。該藥物上市不到6個月時間，貴州恒順就已經(jīng)在國內(nèi)提交申報。
艾氟康唑（Efinaconazole，商品名 Jublia）最早由加拿大DOW制藥公司研發(fā)，于2014年6月獲FDA批準，用于治療難以治愈的紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌引起的手、足蘚及灰指甲。CRO公司南京華威醫(yī)藥在國內(nèi)首先搶仿了該藥。
北大醫(yī)藥此次申報的丙戊酸半鈉主要用于治療癲癇和雙向情感障礙，該藥的臨床批件由同屬方正集團的方正醫(yī)藥研究院獲得。丙戊酸半鈉由雅培制藥研發(fā)，且已上市十余年，但一直未進入中國，因此方正集團有望獲得國內(nèi)首家批準上市。

2. 仿制
仿制藥申請數(shù)量下降7月份，CDE共承辦化藥仿制藥新申請以受理號計有166個，涉及99個品種，101家企業(yè)（未合并同集團下子公司）。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，過去一年仿制藥每月新申請受理號數(shù)量平均為172個，今年7月的仿制藥申請數(shù)量有所下降，但仿制藥重復申報的整體趨勢并未減弱。

3. 進口
7個進口化藥首次在中國申報臨床7月份CDE共承辦新的化藥進口注冊申請以受理號計有55個，共涉及30個品種。其中，臨床申請有41個，涉及23個品種，上市申請有14個，涉及8個品種。
其中，7個品種首次在中國申報臨床，具體數(shù)據(jù)如下：



化藥審批情況：
百濟神州、江蘇恒瑞等多家企業(yè)收獲1.1類新藥獲批臨床
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，百濟神州、廣州必貝特醫(yī)藥、浙江華海藥業(yè)、江蘇恒瑞、成都苑東藥業(yè)五個企業(yè)7月份收獲了5個化藥1.1類新藥的臨床批件（以辦理狀態(tài)為「制證完畢－已發(fā)批件」為準），具體數(shù)據(jù)如下所示：

二、中藥
7月份CDE共承辦中藥新申請以受理號計有32個。其中新藥申請僅有10個，補充申請19個，另外還有3個仿制申請。

三、生物制品7月份CDE共承辦生物制品新申請以受理號計有50個，具體受理情況如下所示：



生物制品中，葛蘭素史克的注射用美泊利單抗和武田制藥的注射用Vedolizumab首次在中國申報。
美泊利單抗（mepolizumab）是抗白細胞介素5單克隆抗體，該藥將會是除諾華Xolair以外第二款用于哮喘的生物制品。因FDA專家委員會反對美泊利單抗用于12－17歲患者，目前尚未獲批。
武田的Vedolizumab于2014年5月獲FDA批準，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis，UC）和克羅恩?。–rohn's disease，CD）。Vedolizumab是首款可用于UC和CD患者維持性治療的藥物。