以罕見病為中心的Shire制藥（$SHPG）歸還了Baxalta研發(fā)管線中的兩個生物仿制藥的權(quán)益?？紤]到Shire致力于罕見病藥物開發(fā)，其從生物仿制藥退出消息并不特別令人吃驚，因為這和罕見病藥物開發(fā)的方向相反。
Shire-Baxalta交易在六月初結(jié)束，已經(jīng)近三個月時間。交易開始于北京時間1月11日晚，英國制藥巨頭Shire PLC周一宣布，已同意通過一次現(xiàn)金加股票交易以大約320億美元的價格收購美國抗癌藥制造商Baxalta Inc。交易完成后，Baxalta現(xiàn)有股東將擁有合并后股市的34%股票。根據(jù)市場研究公司EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，按銷售額計算，合并后的公司將成為全球第19大制藥公司。作為交易的一部分，Shire承諾每年收入以兩位數(shù)、頂線增長，到2020年預(yù)期年總收入超過200億美元。收購Baxalta交易結(jié)束后，治療罕見病的收入將占合并后公司總收入的65%。
因為生物仿制藥不是公司未來愿景的一部分，所以Shire歸還了Baxalta研發(fā)的兩個生物仿制藥權(quán)益。這兩個生物仿制藥一個是Momenta制藥($MNTA)研發(fā)的Humira（阿達木單抗， adalimumab）生物仿制藥，另外一個是來自Coherus BioSciences公司($CHRS)的Enbrel（依那西普，etanercept）生物仿制藥。

關(guān)于修美樂（Humira，阿達木單抗）

Humira由艾伯維(AbbVie)研發(fā)，該藥是全球最暢銷的藥物，位列《2013年最暢銷的25個藥物》榜單之首，年銷售額超過百億美元。根據(jù)艾伯維發(fā)布的數(shù)據(jù)，Humira在2014年第三季度的銷售額達到32.6億美元，占到了艾伯維總收入的65%。Humira美國專利將于2016年下半年到期，歐洲專利將于2018年到期。
商品名:Humira（修美樂）
通用名:阿達木單抗(adalimumab)
結(jié)構(gòu)特點：本品為抗人腫瘤壞死因子(TNF)的人源化單克隆抗體，是人單克隆D2E7重鏈和輕鏈經(jīng)二硫鍵結(jié)合的二聚物。
適應(yīng)癥：阿達木單抗在全國范圍內(nèi)已擁有2個適應(yīng)證，分別為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎。
修美樂與甲氨蝶呤合用，用于治療：對改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。修美樂與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進展（X線顯示），并且可以改善身體機能。與傳統(tǒng)的藥物相比，這類藥物的療效強且持久，能有效緩解疾病癥狀、影像學(xué)進展及功能水平，且安全性良好，適用于各種類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
修美樂用于常規(guī)治療效果不佳的成年重度活動性強直性脊柱炎患者。有起效快，療效好的特點。大多數(shù)患者的病情可迅速獲得顯著改善，如晨僵、腰背痛、外周關(guān)節(jié)炎、肌腱末端炎、擴胸度、ESR和CRP等，應(yīng)用一段時間后，患者的身體功能及健康相關(guān)生活質(zhì)量明顯提高，特別是可使一些新近出現(xiàn)的脊柱活動功能障礙得到恢復(fù)。

Humira生物仿制藥M923

Shire將繼續(xù)資助Momenta的Humira生物仿制藥M923長達12個月，這是2011合作協(xié)議要求的一部分。Shire正在把所有進行的臨床，注冊和商業(yè)資料移交給Momenta。
Momenta預(yù)計在今年晚些時候?qū)⑺蠱923的III期臨床頂線數(shù)據(jù)；和Humira相比，這個III期臨床是目前治療慢性斑塊型銀屑病患者的關(guān)鍵性試驗。
關(guān)于Enbrel（注射用依那西普，Etanercept）
恩利（Enbrel），是由輝瑞公司研發(fā)的一種用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）的生物DMARD藥物（改善病情的抗風(fēng)濕藥）。屬于融合蛋白類腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑，肝腎功能損害的患者或老年患者（≥65歲）無需進行劑量調(diào)整。目前恩利在中國被批準用于治療：（1）中度至重度活動性RA的成年患者，對包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在內(nèi)的DMARD無效時，可用依那西普與甲氨蝶呤聯(lián)用治療。（2）重度活動性AS的成年患者，對常規(guī)治療無效時可使用依那西普治療。
主要成份：依那西普
輔料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）
分子量：依那西普包括934個氨基酸，分子量約為150 kD
適應(yīng)癥：依那西普同樣適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎。已證實依那西普單獨使用或與甲氨蝶呤聯(lián)用時，可降低X線檢測相的關(guān)節(jié)損害進展率，并改善關(guān)節(jié)功能；且重度活動性強直性脊柱炎的成年患者對常規(guī)治療無效時可使用依那西普治療。
etanercept生物仿制藥CHS-0214
CHS-0214 與依那西普在安全性上沒有臨床有意義的差異。該療效終點基于 12 周時的銀屑病活動和嚴重程度指數(shù)（PASI）評分。在 12 周時，主要終點，即與基線相比在 PASI 的平均百分比變化及與基線相比在 PASI 上達到 75% 改善的受試者比例處于預(yù)先設(shè)定的界值內(nèi)，證明 CHS-0214 與依那西普相比等效。兩款產(chǎn)品在安全性上沒有臨床有意義的差異。
對Coherus制藥來說，它將從Shire手中收回依那西普（etanercept）生物仿制藥CHS-0214在歐洲、加拿大、巴西、中東和其他地區(qū)的權(quán)益。該公司表示，它計劃申請生物仿制藥候選化合物在歐洲的權(quán)利；并預(yù)計將在第四季度向歐洲監(jiān)管機構(gòu)提交有關(guān)CHS-0214的上市申請。
“這些重新獲得的地區(qū)的權(quán)利與我們現(xiàn)有的CHS-0214在美國的權(quán)利吻合，我們現(xiàn)在有機會在歐洲、美國和其他主要商業(yè)地區(qū)申請上市兩個抗TNF藥物（一個是Enbrel候選生物仿制藥CHS-0214，另外一個是Humira候選生物仿制藥CHS-1420，”Coherus總裁兼首席執(zhí)行官Denny Lanfear在一份聲明中說。