藥物臨床試驗機構(gòu)將要實行備案管理！

10月27日，CFDA辦公廳公開征求《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》意見（簡稱“征求意見稿”，下同）。根據(jù)“征求意見稿”，凡符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)和醫(yī)藥高等學(xué)校及社會力量投資設(shè)立的臨床試驗機構(gòu)均可備案；僅開展藥物臨床試驗相關(guān)的生物樣本等分析的臨床試驗機構(gòu)，則不需要備案管理。
　　
備案管理后，藥物臨床試驗機構(gòu)需要自行或者聘請第三方對其藥物臨床試驗技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點進行評估，并由第三方形成評估報告。
　　
在中國境內(nèi)開展以注冊為目的的藥物臨床試驗，以及開展藥物質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗，應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗機構(gòu)中進行。藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定備案者，CFDA將不接受其完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于藥品上市許可，以及已上市藥品開展的質(zhì)量和療效一致性評價。　

臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)改變：
五大亮點

相較2004年版《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件有以下改變：

一、更強調(diào)開展藥物臨床試驗的項目要與藥物臨床試驗機構(gòu)的診療專業(yè)匹配。1）開展藥物臨床試驗的項目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；2）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；3）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；4）具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員；5）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和/或門急診量；6）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室。其中第6條是新增的。
　　
二、對主要研究者有職稱和經(jīng)驗要求。主要研究者需具有高級職稱，參與過3個以上藥物臨床試驗。
　　
三、新增要求“具有藥物臨床試驗倫理委員會”。倫理委員會負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。
　　
四、新增要求“具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力”，以保障患者權(quán)益；并且，對風(fēng)險系數(shù)較大的新藥項目，提倡在三級機構(gòu)展開臨床試驗研究。創(chuàng)新藥物首次在人體進行的試驗，或者臨床風(fēng)險較高的臨床試驗，如窄治療窗藥物的試驗、可能引起心血管意外、感染等比較嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗，以及導(dǎo)致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監(jiān)測的試驗，應(yīng)在三級醫(yī)療機構(gòu)開展。
　　
五、與臨床自查核查接軌，新增數(shù)據(jù)管理要求。具有藥物臨床試驗相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗數(shù)據(jù)形成和處理過程完整、可溯源。
　　
備案的藥物臨床試驗機構(gòu)將在每年1月31日前通過備案平臺填報上一年度藥物臨床試驗（含倫理審查）整體情況。
此外，項目信息和接受境外藥監(jiān)部門檢測的結(jié)果還要錄入備案平臺。備案的藥物臨床試驗機構(gòu)在與注冊申請人簽署藥物臨床試驗合同后，應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗第1例受試者入組前將項目信息錄入備案平臺。備案的藥物臨床試驗機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)管部門檢查藥物臨床試驗要求的，應(yīng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后3個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息按備案平臺要求錄入。
　　　　

619家藥物臨床試驗機構(gòu)：
廣東最多

2017年10月，CFDA公布了經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)619家，經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗。其中廣東54家、上海50家和江蘇46家排名前列，北京的臨床試驗機構(gòu)數(shù)未進入前三。
　　
2015年臨床自查核查以來，進入臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告的產(chǎn)品都是企業(yè)對項目臨床試驗數(shù)據(jù)比較有信心的項目，以進口注冊為主。咸達數(shù)據(jù)V3.2整理15次藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告的產(chǎn)品對應(yīng)的臨床試驗組長單位發(fā)現(xiàn)，以受理號數(shù)從多到少排名，如表2所示，排名前四的醫(yī)療機構(gòu)都是北京的。進口注冊更多是新藥，從項目所選擇的臨床機構(gòu)可側(cè)面反映進口藥企更偏向選擇學(xué)科實力較強的臨床機構(gòu)。
“征求意見稿”要求創(chuàng)新藥首次在人體進行的試驗，或者臨床風(fēng)險較高的臨床試驗應(yīng)在三級醫(yī)療機構(gòu)開展，近期新藥項目以腫瘤藥為主，這意味著短期內(nèi)三級腫瘤醫(yī)院有可能會出現(xiàn)項目扎堆。
　　

Ⅰ期/BE臨床試驗機構(gòu)選擇：
上海最熱

臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告中Ⅰ期/BE臨床試驗機構(gòu)排名前十的醫(yī)療機構(gòu)無一來自廣東。排名第一的是上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院，北京和上海的醫(yī)療機構(gòu)都是熱門選擇。由此可見，項目方更看重的是臨床機構(gòu)專業(yè)性、品牌、口碑、專家資源等因素，臨床機構(gòu)數(shù)量即使放開，短時間內(nèi)項目仍有可能扎堆于優(yōu)質(zhì)的臨床機構(gòu)。表3中的中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院（即中國人民解放軍第三〇七醫(yī)院）并沒出現(xiàn)在619家可以開展人體生物等效性試驗的醫(yī)療機構(gòu)名單中。　　

小結(jié)>>>

2017年版《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的征求意見稿顯示，我國即將進入臨床研究審批“寬進嚴(yán)出”的年代。CFDA對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性數(shù)據(jù)要求越來越高，藥品上市許可、已上市藥品開展的質(zhì)量和療效一致性評價和注射劑再評價等項目，大多要求在國內(nèi)開展臨床研究，潛在待開展的臨床試驗項目數(shù)較多，需要合規(guī)、專業(yè)的臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行項目。藥物臨床試驗機構(gòu)備案制有望緩解這一需求。
　　
但是，從過往的數(shù)據(jù)顯示，企業(yè)更期望選擇專業(yè)性、品牌、口碑、專家資源等綜合因素較好的臨床試驗機構(gòu)，這些臨床試驗機構(gòu)短期內(nèi)可能會出現(xiàn)項目扎堆。