1. 整體方面

藥品管理法
藥品注冊(cè)管理辦法
已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)
 

2. 立題合理性、劑型、規(guī)格設(shè)計(jì)合理性

化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國食藥監(jiān)注[2008]271號(hào)）
中國藥典附錄要求
 

3. 立題合理性、劑型、規(guī)格設(shè)計(jì)合理性

化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國食藥監(jiān)注[2008]271號(hào)）
中國藥典附錄要求
其他
備注：其他包括國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的對(duì)于產(chǎn)品立題合理性判斷標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求等。以上表格如果填寫為不符合，不得開展生物等效性試驗(yàn)。
 

4. 處方工藝研究

化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
其他技術(shù)指導(dǎo)原則，如ICH、FDA、EMA發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
備注：如為進(jìn)口產(chǎn)品，需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。
 

5. 質(zhì)量要求

已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則
普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
中國藥典附錄相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
其他技術(shù)指導(dǎo)原則
例如：
手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
ICH Q2分析方法論證的文本以及方法學(xué)
ICH Q3B新制劑雜質(zhì)指導(dǎo)原則
ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則
FDA 新藥以及仿制藥雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
ICH M7藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
EMA抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)指導(dǎo)原則

備注：如果國內(nèi)尚未發(fā)布某些技術(shù)指導(dǎo)原則，但I(xiàn)CH、EMA或FDA已經(jīng)發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，需參考執(zhí)行。例如對(duì)于不適用于《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的抗生素，可參考EMA《抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
如為進(jìn)口產(chǎn)品，需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。"
 

6. 穩(wěn)定性研究

化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
中國藥典附錄原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
其他技術(shù)指導(dǎo)原則
例如：
手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
ICH Q1A～Q1F

備注：如為進(jìn)口產(chǎn)品，需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。"
 

7. 原料藥

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則
普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
中國藥典附錄相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
其他技術(shù)指導(dǎo)原則
例如：
手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
ICH Q3A《新原料藥中的雜質(zhì)指導(dǎo)原則》
ICH Q3D《元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》
FDA 新藥以及仿制藥雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
ICH M7藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
EMA抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
中國藥典原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

備注：如果國內(nèi)尚未發(fā)布某些技術(shù)指導(dǎo)原則，但I(xiàn)CH、EMA或FDA已經(jīng)發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，需參考執(zhí)行。例如對(duì)于不適用于《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的抗生素，可參考EMA《抗生素雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
如為進(jìn)口產(chǎn)品，需說明產(chǎn)品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。"

8. 生物等效性試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）
生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
中國藥典附錄相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則
其他技術(shù)指導(dǎo)原則
例如：
FDA以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則（草案）
FDA新藥生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
FDA食物對(duì)生物利用度的影響及餐后生物等效性研究指導(dǎo)原則
FDA生物等效性研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
FDA生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（草案）
EMA生物等效性研究和生物樣品分析相關(guān)指導(dǎo)原則

備注：
如果國內(nèi)尚未發(fā)布某些技術(shù)指導(dǎo)原則，但I(xiàn)CH、EMA或FDA已經(jīng)發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，需參考執(zhí)行。例如FDA對(duì)某些特殊藥物單獨(dú)制定的生物等效性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。
如為進(jìn)口產(chǎn)品，需說明產(chǎn)品在出口國上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展了生物等效性試驗(yàn)，并在此處逐一填入具體的指導(dǎo)原則名稱。"