3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上發(fā)布了《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》指出，2016年藥審中心全年完成審評(píng)并呈送總局審批的注冊申請共12068件（以受理號(hào)計(jì)），接收新報(bào)注冊申請3779件。化藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

據(jù)了解，呈送總局審批的注冊申請共12068件，另有943件注冊申請完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料。全年完成審評(píng)的注冊申請數(shù)量較2015年提高了26%，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至近8200件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請），基本消除了注冊積壓。
另外，2016年，藥審中心全年接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%。其中，新接收化藥注冊申請3110件、接收中藥注冊申請259件、接收生物制品注冊申請410件（體外診斷試劑注冊申請2件）。這三種注冊申請接收量均有所下降，化藥接收量下降幅度最大，降幅達(dá)57%。

藥化注冊申請占83%

《報(bào)告》顯示，2016年，藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請審評(píng)961件，驗(yàn)證性臨床申請審評(píng)3275件，新藥上市申請（NDA）審評(píng)690件，仿制藥申請（ANDA）審評(píng)3655件。2016年完成審評(píng)的注冊申請類型主要為驗(yàn)證性臨床申請、ANDA和補(bǔ)充申請，各類注冊申請完成審評(píng)送總局?jǐn)?shù)量與前三年比較實(shí)現(xiàn)大幅增長。
2016年審評(píng)完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，另有729件化藥注冊申請完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料，約占全部完成量的83%；中藥注冊申請共1362件，與2015年的544件相比大幅增長，回補(bǔ)注冊申請106件；生物制品注冊申請共646件，與2015年543件相比漲幅不大，回補(bǔ)注冊申請108件。
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，2016年全年，共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評(píng)程序（中藥注冊申請2件、化藥注冊申請169件、生物制品注冊申請22件）。其中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥注冊申請共85件、首仿43件、同步申報(bào)19件、兒童用藥17件、專利到期16件、罕見病用藥8件。
截至2016年底，納入優(yōu)先審評(píng)程序的注冊申請中已有57件完成審評(píng)，另有42件注冊申請完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料，57件已完成審評(píng)的優(yōu)先審評(píng)注冊申請中，包括托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液、瑞戈非尼片、吉非替尼片、注射用醋酸卡泊芬凈等11件為建議批準(zhǔn)上市，含原料藥注冊申請2件。

2018實(shí)現(xiàn)時(shí)限審評(píng)

記者還了解到，2016年，各類注冊申請因研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等情形導(dǎo)致審評(píng)結(jié)論為建議不批準(zhǔn)的共計(jì)2139件；各類注冊申請因研究存在缺陷，第1輪審評(píng)結(jié)論為補(bǔ)充資料的共計(jì)1654件。
分析其中原因，藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，第一，創(chuàng)新藥。IND前期的安全性研究不夠充分或研究數(shù)據(jù)可靠性不足，臨床方案中對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)管控措施不足或整體設(shè)計(jì)欠完善；NDA臨床試驗(yàn)規(guī)范性差，數(shù)據(jù)質(zhì)量較差，臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性不足。此外，NDA申報(bào)資料中生產(chǎn)工藝信息不夠詳細(xì)的問題也較為常見。第二，仿制藥。仿制藥藥學(xué)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷，穩(wěn)定性研究存在不足；前期研究不夠充分，與審評(píng)要求差距過大，導(dǎo)致申請人未能按期完成補(bǔ)充資料或在后期主動(dòng)放棄補(bǔ)充資料。第三，進(jìn)口藥。進(jìn)口上市注冊的申報(bào)資料未提供國外上市的全部研究數(shù)據(jù)，關(guān)鍵信息缺失，資料翻譯錯(cuò)誤較多，可讀性差；進(jìn)口再注冊申請未按批件要求完成上市后研究。
這位負(fù)責(zé)人指出，2017年藥審中心將緊密圍繞總局工作部署，重點(diǎn)開展以下工作：一是進(jìn)一步加大解決藥品審評(píng)積壓力度，確保本年度完成注冊申請積壓，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)。二是圍繞提高審評(píng)質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新，增加審評(píng)透明度，繼續(xù)深化、細(xì)化、實(shí)化優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、項(xiàng)目管理、適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)、專家咨詢、信息公開、立卷審查制度等工作。三是加快建立和完善審評(píng)質(zhì)量控制體系、技術(shù)指南體系、合規(guī)管理體系。四是加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝登記核對(duì)工作，建立工藝登記平臺(tái)，出臺(tái)工藝變更指導(dǎo)原則，規(guī)范工藝變更管理。五是建立藥品品種檔案，建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。六是建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，爭取本年底前實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求接收申報(bào)和進(jìn)行審評(píng)。七是進(jìn)一步優(yōu)化內(nèi)設(shè)組織機(jī)構(gòu)，提升科學(xué)化管理水平；嚴(yán)格審評(píng)人員的管理，加強(qiáng)保密制度建設(shè)和監(jiān)督管理；優(yōu)化審評(píng)員職業(yè)發(fā)展體系。